安瓿灌封机破瓶率不符合设计确认要求，如何整改？

zaa2007

   我们小容量注射剂使用楚天的AGF12E型安瓿灌封机，在首次验证性能确认报告中安瓿破瓶率确认结果（1.1%）低于设备设计确认要求（不超过0.5%），药监局检查时发现了这个问题，提出了“AGF12E型安瓿灌封机验证报告性能确认破瓶率确认结果（1.1%）不符合设备设计确认要求（不超过0.5%）”缺陷。
  以前没有关注这个问题，药监局提出这个缺陷后检查注射剂批生产记录，发现灌封机的破瓶率在2.0-3.0%之间，麻烦大了，这条确认没法整改了，请教各位大侠有何高招？

青城/怒云

调整后重新进行确认不就行了
1、请厂家或设备部进行调整，要有相关的如维修等记录；
2、进行三批空瓶或药品验证试验，要有批记录作证据；
3、找出以前超标的原因并进行纠正，确保以后的破损率符合龟腚；
4、按整改要求进行整理，即可。

xs1233

破损率3.0%好像是有一点高，请厂家来人调整呀，如果设备性能确实就那样了，你们又不想投入新的设备那就调整破损率呗，不过哪种，都要执行偏差程序，外部检查或内部检查发现偏差，调查偏差并不影响产品内在质量，通过调整设备或经济指标进行纠偏，如果长时间批记录审核都没有发现这个问题，批审核也存在偏差，应该修订审核程序并对相关人员重新培训考核

幻影

1、厂家来解决问题，既然当初响应URS，就应该要解决。
2、调查当年FAT、SAT是怎么接收通过的。
3、评估已生产产品破瓶率对生产的质量影响，不能有质量隐患。

地米有关物质

弄清楚破损的原因，对设备进行维修或让厂家协助维修后进行重新验证即可。日常维修也要跟上才行，质量方面仅此一项也难以有保证上。

赢者无悔

设备确认的时候，应以实际调整，好多设备厂家为了销售自己的产品，与设备正常运行有出入，只是能满足客户全部需求的部分，而且不兼容，后续确认往往存在太多偏差。呵呵