求教API工艺验证和清洁验证怎么做，请各位大神有相应的资料学习学习。

湘风月 · 发表于 2015-4-6 22:15:40

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请各位大神有相应的资料学习学习，模板和样板。

大呆子 · 发表于 2015-4-7 08:45:07

问题太宽泛往往得不到支持，模板论坛上很多

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-4-7 08:17:27

API主要是清洁验证时化学残留可接受标准不好确定。其他的内容大同小异。

湘风月 · 发表于 2015-4-7 22:42:31

大呆子发表于 2015-4-7 08:45
问题太宽泛往往得不到支持，模板论坛上很多

就是两个反应釜做一个品种，工艺验证方案，怎样做清洁方案，是单个设备做了，还是一条生产线做。

大呆子 · 发表于 2015-4-8 07:49:49

湘风月发表于 2015-4-7 22:42
就是两个反应釜做一个品种，工艺验证方案，怎样做清洁方案，是单个设备做了，还是一条生产线做。

每台设备分别做

湘风月 · 发表于 2015-4-8 22:31:48

分别做啊，我是新手，可以教教怎么做不。

湘风月 · 发表于 2015-4-8 22:32:54

游灬骑灬兵发表于 2015-4-7 08:17
API主要是清洁验证时化学残留可接受标准不好确定。其他的内容大同小异。

我是第一次做这个，不是懂

PGYDZH · 发表于 2015-4-10 22:06:13

湘风月发表于 2015-4-7 22:42
就是两个反应釜做一个品种，工艺验证方案，怎样做清洁方案，是单个设备做了，还是一条生产线做。

感觉一起做省事

qudaoshuang · 发表于 2015-4-14 22:42:07

个人认为应一起做，毕竟一个生产线，同时运行。

孙艳红 · 发表于 2015-4-15 01:11:37

设备少的话做在一个文件中可以，一个方案，两台设备分别写记录，最后根据确认结果写一个总总结论

孙艳红 · 发表于 2015-4-15 01:14:57

建议清洁验证与工艺验证同步做，具体怎么做参考指南及论坛资料做吧，不明白再发帖讨论

wujia19832008 · 发表于 2015-6-30 13:37:23

来学习下

源泽 · 发表于 2015-7-8 10:24:02

去资源下载板块搜下

L-先生 · 发表于 2015-7-21 16:53:19

可以看下FDA清洁验证指南，APIC清洁验证指南，PDA TR29，欧盟GMP附录15，等等基本大同小异

湘风月 · 发表于 2015-7-21 21:50:24

谢谢呀。。。。。

yizhihaoyu · 发表于 2015-7-26 08:18:25

具体情况，如果你们产品存在或者以后会出现共线的可能，那最好就是分设备做，这样会省去很多麻烦。

湘风月 · 发表于 2015-7-27 17:25:44

yizhihaoyu 发表于 2015-7-26 08:18
具体情况，如果你们产品存在或者以后会出现共线的可能，那最好就是分设备做，这样会省去很多麻烦。

好的谢谢赐教

whb稻草 · 发表于 2015-7-30 14:51:42

工艺验证…确定好工艺参数按着工艺规程能持续稳定的生产出符合质量的就好…清洁验证写好清洁sop～确定残留限度～证明方法有效就好…

whb稻草 · 发表于 2015-7-30 14:53:00

我们三批工艺验证的时候一起就把清洁验证做了…楼主也可以同时进行

beyondfaya · 发表于 2015-8-31 14:39:40

有需要的话加qq503130136

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