求教API工艺验证和清洁验证怎么做，请各位大神有相应的资料学习学习。

beyondfaya · 发表于 2015-8-31 14:40:05

可以给你相应的模板

beiwei5du · 发表于 2015-10-6 10:31:23

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-10-6 10:32 编辑

PGYDZH 发表于 2015-4-10 22:06
感觉一起做省事

你们的清洁是整条线一起做么？？对于不同设备不同的清洗标的物，如何一起进行清洁呢？？谢谢！

beiwei5du · 发表于 2015-10-6 10:33:50

whb稻草发表于 2015-7-30 14:53
我们三批工艺验证的时候一起就把清洁验证做了…楼主也可以同时进行

你说的意思是每批工艺验证后即做清洁验证，还是三批工艺验证后做一次清洁验证？

beiwei5du · 发表于 2015-10-6 10:34:45

beyondfaya 发表于 2015-8-31 14:40
可以给你相应的模板

hi,能否给予相应的模板呢？？我QQ MAIL:397434644@qq.com

whb稻草 · 发表于 2015-10-6 10:38:20

beiwei5du 发表于 2015-10-6 10:33
你说的意思是每批工艺验证后即做清洁验证，还是三批工艺验证后做一次清洁验证？

一起进行…

beiwei5du · 发表于 2015-10-6 10:41:26

whb稻草发表于 2015-10-6 10:38
一起进行…

就是说三批工艺验证，随后就会有三批清洁验证？

whb稻草 · 发表于 2015-10-6 10:44:59

beiwei5du 发表于 2015-10-6 10:41
就是说三批工艺验证，随后就会有三批清洁验证？

每进行一批工艺验证…完事都要清洁…顺带就清洁验证了…就是同步进行的

beiwei5du · 发表于 2015-10-6 11:42:11

whb稻草发表于 2015-10-6 10:44
每进行一批工艺验证…完事都要清洁…顺带就清洁验证了…就是同步进行的

非常感谢你的指导！

whb稻草 · 发表于 2015-10-6 12:11:04

beiwei5du 发表于 2015-10-6 11:42
非常感谢你的指导！

快拉倒吧～笑话我呢是不

beiwei5du · 发表于 2015-10-6 12:52:41

whb稻草发表于 2015-10-6 12:11
快拉倒吧～笑话我呢是不

真心没有没有什么笑话之意！大家相互交流啊！

我的乐趣 · 发表于 2015-10-6 13:04:03

这两个验证的侧重点是不一样的

whb稻草 · 发表于 2015-10-6 14:38:20

beiwei5du 发表于 2015-10-6 12:52
真心没有没有什么笑话之意！大家相互交流啊！

开玩笑的…哈哈

tingxiao · 发表于 2015-12-26 17:30:43

问题太宽泛往往得不到支持，模板论坛上很多

湘风月 · 发表于 2015-12-28 10:45:55

tingxiao 发表于 2015-12-26 17:30
问题太宽泛往往得不到支持，模板论坛上很多

谢谢，已解决

qianyuhao · 发表于 2018-6-4 12:42:06

工艺验证和清洁验证可同步进行
工艺验证主要是先评估出关键工艺参数及关键质量属性，然后通过过程取样检测以证明在一定的工艺参数下能达到预设的质量标准
清洁验证主要挑战清洁SOP的最差参数（也要考虑污染保留时间，清洁保留时间等），并设定清洁验证接受标准（可参考APIC清洁验证指南），证明在最差的清洁条件下仍能满足标准

赤脚天使 · 发表于 2018-6-7 11:22:24

指南有写，但是具体方案就没有

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 10:16:34

动手搜索

jimmy1112 · 发表于 2018-9-15 10:40:12

不了解，不清楚

feh1030 · 发表于 2019-11-20 11:01:10

按工艺和清洁SOP分别做，可以去查GMP

枫桦树林 · 发表于 2019-11-20 11:08:59

PGYDZH 发表于 2015-4-10 22:06
感觉一起做省事

清洁验证实际上是对设备清洁操作规程的验证，不同的设备清洁方法肯定不一样，所以要分开做。但是评估残留限度时是要所有共用设备一起计算共用面积和最后的残留限度

[原料药] 求教API工艺验证和清洁验证怎么做，请各位大神有相应的资料学习学习。

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