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[申报注册] 口服剂型增加舌下含服

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发表于 2015-3-31 17:07:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问用法用量为口服,如果增加舌下含服,是不是改变给药途径,得有四期临床试验?怎样备案或注册?求老师给解答!
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药徒
发表于 2015-4-1 13:35:00 | 显示全部楼层
你这给药途径改变了吗?还是从口入啊,应该属于补充申请4,只是改变用法用量,要做相应的药学研究资料
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 楼主| 发表于 2015-4-3 10:03:58 | 显示全部楼层
入血途径不一样,一个胃肠道吸收,一个舌下毛细血管。按照补充申请,那就省好多事了!但质量标准(药典)用法用量还是口服,补充申请完成后,是不是就可以更改了?

点评

吸收途径当然不一样,因为已经改变了用法。具体的你还是咨询下省局比较好  详情 回复 发表于 2015-4-3 14:22
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药徒
发表于 2015-4-3 14:22:22 | 显示全部楼层
创业 发表于 2015-4-3 10:03
入血途径不一样,一个胃肠道吸收,一个舌下毛细血管。按照补充申请,那就省好多事了!但质量标准(药典)用 ...

吸收途径当然不一样,因为已经改变了用法。具体的你还是咨询下省局比较好
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 楼主| 发表于 2015-4-4 11:24:34 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2015-4-3 14:22
吸收途径当然不一样,因为已经改变了用法。具体的你还是咨询下省局比较好

嗯,好的  谢谢了!
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药徒
发表于 2015-4-10 10:28:45 | 显示全部楼层
谢谢分享,很强大····
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