菜鸟疑问，药品注册生产现场核查生产批次如何处理

jasmin802 · 发表于 2015-3-24 14:53:57

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菜鸟想问下各位前辈些，药品注册生产现场核查生产的批次大家有没有做长期稳定性？是否要包装完成？是否可以销售？或者什么时候可以销毁？有没有什么明确的指导性文件？还请各位大侠不吝赐教

大草原制药人 · 发表于 2015-3-24 15:41:25

注册现场核查产品需要进行稳定性试验的（注册管理办法和指导原则）。需要包装完成（因为要抽样的）不可以销售（没有批文、药品管理法）；取得批文后。

木子寒泪 · 发表于 2015-3-24 15:42:44

药品注册生产现场核查这个是在GMP现场检查之前，所以不能卖。现场工艺核查要完成整个工艺，所以，要包装。长期稳定性，一般有临床批、现场工艺核查批、GMP认证批，都做下对自己比较好，能获得更多的数据。
还有，现在工艺核查好像都会和GMP认证放在一起，那就节约了很多，因为GMP认证批是可以卖的。。。。。。。。。。

四叶花 · 发表于 2015-3-25 09:13:42

楼上说的都有道理。不过出于成本考虑，还得看是什么产品，如新药、仿制药，留足做稳定性试验和抽样的样品，其它的纸箱装，等批下来要几年或者根本就不能被批，包装又有什么意义？效期一年后就销毁了

山菊 · 发表于 2015-3-25 11:17:07

木子寒泪发表于 2015-3-24 15:42
药品注册生产现场核查这个是在GMP现场检查之前，所以不能卖。现场工艺核查要完成整个工艺，所以，要包装。 ...

一直在纠结，GMP认证批能否卖？
这里看见GMP认证批可以卖？是否有依据呢？

木子寒泪 · 发表于 2015-3-25 13:29:54

山菊发表于 2015-3-25 11:17
一直在纠结，GMP认证批能否卖？
这里看见GMP认证批可以卖？是否有依据呢？

依据就是四叶花版主没有反对···············

四叶花 · 发表于 2015-3-25 21:45:03

山菊发表于 2015-3-25 11:17
一直在纠结，GMP认证批能否卖？
这里看见GMP认证批可以卖？是否有依据呢？

GMP认证批在拿到GMP证书后就可以上市销售了，好像2013年发了个文件，明天找找

四叶花 · 发表于 2015-3-25 21:48:01

木子寒泪发表于 2015-3-25 13:29
依据就是四叶花版主没有反对···············

呵呵，木子真幽默

jasmin802 · 发表于 2015-3-25 22:47:22

感谢楼上的各位，但是我确是没有看到明确的法规或者指导有说动态生成的批次需要做长期稳定性，正如楼上所说，也只能说多做数据对自己有利心里更有底可是也存在万一拿不到新药批件，多做那么多数据有什么意义呢纯属浪费老板的钱钱老板肯定不会同意如果拿到批件了以后正式生产的时候肯定长期加速都会认认真真做在任务繁忙的时候是否可以不做就有自己评估？
第二个是否包装在没有获得批准文号之前生产的理论上应该是不能卖的既然不能卖为什么浪费人力、物力完成包装？包装后也是一堆废品不是么
第三个既然都不能卖为什么不可以提前销毁非要等到效期后一年呢？占用库房不说，也没有什么意义呀。即便要考察也可以只留一小部分样品就足够了大家说是不？
大家觉得呢，大家老实说下自己的企业是如何操作的呢老板是否知道
大家如果有知道明确的指导性文件的希望不吝指导

jasmin802 · 发表于 2015-3-25 22:50:08

四叶花发表于 2015-3-25 21:45
GMP认证批在拿到GMP证书后就可以上市销售了，好像2013年发了个文件，明天找找

新药注册核查本身就必须在GMP认证车间进行但是法规并没有新药注册核查生产的批次可以卖 GMP认证核查的倒是可以卖官网上之前明确说过这个这个但是跟我想问的是两个概念哦

山菊 · 发表于 2015-3-26 08:45:01

四叶花发表于 2015-3-25 21:45
GMP认证批在拿到GMP证书后就可以上市销售了，好像2013年发了个文件，明天找找

好的谢谢哦

四叶花 · 发表于 2015-3-26 09:22:14

jasmin802 发表于 2015-3-25 22:47
感谢楼上的各位，但是我确是没有看到明确的法规或者指导有说动态生成的批次需要做长期稳定性，正如楼上所说 ...

正如你所说。。。实际上的

beiwei5du · 发表于 2017-6-7 13:46:56

木子寒泪发表于 2015-3-24 15:42
药品注册生产现场核查这个是在GMP现场检查之前，所以不能卖。现场工艺核查要完成整个工艺，所以，要包装 ...

GMP认证批次怎么能卖呢？？GMP证书都没有拿到。
对于制剂，是按产线进行认证，如果以前有通过GMP，则只需要注册批次通过就可以生产了，
对于原料药，是按照品种进行认证，所以一般会注册批通过拿到注册批文，还要使用GMP认证批进行GMP认证吧。所以为了节约成本，不额外生产GMP认证批，建议将注册批的现场检查和GMP认证合并一起检查？？@四叶花

beiwei5du · 发表于 2017-6-7 13:57:20

四叶花发表于 2015-3-25 21:45
GMP认证批在拿到GMP证书后就可以上市销售了，好像2013年发了个文件，明天找找

这个文件有嘛？？在网上未查询到，希望能提供，非常感谢！

beiwei5du · 发表于 2017-6-7 13:58:17

jasmin802 发表于 2015-3-25 22:47
感谢楼上的各位，但是我确是没有看到明确的法规或者指导有说动态生成的批次需要做长期稳定性，正如楼上所 ...

确实是这样，不知道楼主现在有没有确切的答案呢？？非常感谢！

四叶花 · 发表于 2017-6-7 21:54:39

beiwei5du 发表于 2017-6-7 13:57
这个文件有嘛？？在网上未查询到，希望能提供，非常感谢！

不需要文件，现在都是这样做的啊，不信你问下你们市局相关人员

蔡明波 · 发表于 2017-6-8 08:14:09

药品注册生产现场核查生产的批次需要做长期稳定性研究。

her月 · 发表于 2017-6-30 16:12:05

很多东西都不懂，学习

小唐唐 · 发表于 2017-12-11 18:49:33

药品注册生产现场核查生产的批次长期稳定性,建议做比较妥当，如果一开始就考虑可能批不下来，那前面的工作都没必要做了不。是否要包装完成，反正又不能销售，我认为可以不外包。是否可以销售？上面各位讲的很具体了，同上面讲的制剂与原料药不同的说法。或者什么时候可以销毁？这个我也在找这个问题，我印象中我今年有查到过相关的文件，有说不能任意性销毁，有个什么阶段才能销毁，但是我现在不确定是什么阶段。

hcsyhhy · 发表于 2018-2-26 20:46:54

关于进行外包装的目的，是因为产品稳定性考察的需要，在《药典》上有明确规定，用于稳定性考察的样品必须按上市包装方式进行考察。当然，外包装工作可以只针对需要稳定性考察的数量，应该不需要所有产品均进行。

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