大侠们！你们纯化水系统再验证方案都采用了那些验证方式？有没有成熟的经验模板？

其他情绪 · 发表于 2015-3-23 11:24:38

我们企业也这样问题，验证只是把以前的验证方案打印一份，接着填写，一年复一年。公司上下对这方案的内容都不在意，有这方案就行，没有人去推动方案的进一步完善。

ivan · 发表于 2015-3-23 12:52:41

运行确认不需要再做吗？有些平时用不到的功能，比如说某些报警、速度上下限什么的，我感觉还是应该再确认一下的，其他的还没想起来，运行不需要全做，但是个人理解还是需要做的。

王晓峰 · 发表于 2015-3-23 19:56:39

其他情绪发表于 2015-3-23 11:24
我们企业也这样问题，验证只是把以前的验证方案打印一份，接着填写，一年复一年。公司上下对这方案的内容都 ...

看来还有同样的患难兄弟！

王晓峰 · 发表于 2015-3-23 19:57:08

ivan 发表于 2015-3-23 12:52
运行确认不需要再做吗？有些平时用不到的功能，比如说某些报警、速度上下限什么的，我感觉还是应该再确认一 ...

特殊项目肯定要做的！

错觉0506 · 发表于 2015-4-16 11:18:36

对于纯化水系统，个人认为采取持续的日常监控，不需要年度确认，只需要回顾性的验证就可以了；若是纯化水系统变更，那么需要再验证，再验证周期、那个阶段的验证需要根据变更评估。
另外请教下：若是系统停运，你们是怎么做的？重新启动是否只需消毒就可以了？若是需要再验证，出于什么样的考虑？是否要考虑停运的时间？

王晓峰 · 发表于 2015-4-16 13:49:41

错觉0506 发表于 2015-4-16 11:18
对于纯化水系统，个人认为采取持续的日常监控，不需要年度确认，只需要回顾性的验证就可以了；若是纯化水系 ...

对于日常监控的情况通过回顾监控数据后，还是需要做年度确认的，对于不定期的停产我认为应该制定相应期限的停产规程或方案，规定系统重新启动前后的消毒和水质确认，并对此进行风险评估，个人意见仅供参考。

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