大侠们！你们纯化水系统再验证方案都采用了那些验证方式？有没有成熟的经验模板？

wanggui_929

没有重大变更的情况下，一般只需要做性能确认就可以了

王晓峰

292314614 发表于 2015-3-17 08:45
看完了大神们说的饿，个人觉得对于PW系统大家看重的是首次验证，以及后续的日常监控，对于（没有变更的）每 ...

呵呵！试问停止循环后在下次生产前重新消毒运行至水质确认合格也不行吗？

王晓峰

wanggui_929 发表于 2015-3-17 14:12
没有重大变更的情况下，一般只需要做性能确认就可以了

你们的性能确认周期是多长？

shaxiangxue

没有重大变更就只做性能确认。五年做一次再验证

wanggui_929

wts 发表于 2015-3-17 14:23
你们的性能确认周期是多长？

周期是一年

剑叶龙血

wts 发表于 2015-3-17 10:41
谢谢！看来你对这块很熟悉了，有没有成熟的模板分享一下！

要模板的话论坛里有不少的，只要包含你想要的东西，怎么写都可以的，不用太拘泥于模板。。。

王晓峰

shaxiangxue 发表于 2015-3-17 14:32
没有重大变更就只做性能确认。五年做一次再验证

5年做一次？我们这里去年验证周期设定2年他们都不同意！更不用说5年了！

王晓峰

剑叶龙血 发表于 2015-3-18 08:13
要模板的话论坛里有不少的，只要包含你想要的东西，怎么写都可以的，不用太拘泥于模板。。。

呵呵！谢谢回复！目的是想让你出来在发一篇！

王晓峰

wanggui_929 发表于 2015-3-17 16:07
周期是一年

质量管理排在前，验证项目是关键；一年接着一年验，年年验证年年难！

wanggui_929

王晓峰

wanggui_929 发表于 2015-3-18 15:09

你好929！你是新会员吧，论坛有规定，回复帖子不能用纯表情的，介于你可能还不熟悉这个规定，今特意提醒你以后注意，希望下不违例！欢迎日后多多参与讨论！

wanggui_929

wts 发表于 2015-3-18 16:13
你好929！你是新会员吧，论坛有规定，回复帖子不能用纯表情的，介于你可能还不熟悉这个规定，今特意提醒你 ...

恩，是的，新会员，知道了，请多关照

王晓峰

wanggui_929 发表于 2015-3-18 16:18
恩，是的，新会员，知道了，请多关照

不客气！初来论坛都一样，看你还没有发表过主题，希望你有时间多来论坛提问题，发主题，多讨论，多学习！

wanggui_929

wts 发表于 2015-3-18 16:31
不客气！初来论坛都一样，看你还没有发表过主题，希望你有时间多来论坛提问题，发主题，多讨论，多学习！ ...

恩，好的，谢谢！

skyboylove

我们验证总计划中英文的300页。好像不是一个事情呢。不能就4页把，总计划至少要包括计划，组织机构与职责，方法，方针，文件格式要求，验证项目概要等等等~~~~4页，会不会太过了吧。，不是页数多少的问题，内容够么。。
我们的再验证都是对上一年度的趋势分析及评价，看是否能够维持验证状态。对一年内发生的偏差，变更总结等。如果影像系统的变更，可能评价后进行变更后再验证。

APHI

我们是自己定方案交给质量部门审核。通常的做法是回顾过去一年的历史数据、包含了4个方面：  QC检验数据、日常运行消毒、清洗的时间、变更、偏差数据。     根据这些数据判断以前的SOP是否还需要修订。 水质的变化趋势也能确定设备是否已经接近更换寿命。  然后对设备系统的运行、连锁控制、PLC系统还需要再验证一次。              模板我从来都没发成功过。  

王晓峰

skyboylove 发表于 2015-3-21 10:10
我们验证总计划中英文的300页。好像不是一个事情呢。不能就4页把，总计划至少要包括计划，组织机构与职责， ...

谢谢你能认真地给我给予答复！根据你的说发来看你们至少比我发的这个验证总计划要强的多了，起码有组织机构与职责，方法，方针，文件格式要求，验证项目概要等等都有，也就是说再验证是对上一年度的趋势分析及评价是否能够维持验证状态。对本年度发生的偏差，变更进行总结等这才是切合实际的做法。不错，你们的质量体系有关是有作用的。

王晓峰

APHI 发表于 2015-3-21 10:20
我们是自己定方案交给质量部门审核。通常的做法是回顾过去一年的历史数据、包含了4个方面：  QC检验数据、日 ...

谢谢了！你所说的4个方面：  QC检验数据、日常运行消毒、清洗的时间、变更、偏差数据。根据这些数据判断SOP是否需要修订。 根据水质变化趋势确定设备是否接近更换寿命。然后对设备系统的运行、控制进行回顾性的评价验证就可以了。非常正确，学习了，希望多来参与指导！              

lsyzhx

如此短小不一定精悍的主计划

王晓峰

lsyzhx 发表于 2015-3-21 22:40
如此短小不一定精悍的主计划

所谓外行看热闹，内行看门道！