大侠们！你们纯化水系统再验证方案都采用了那些验证方式？有没有成熟的经验模板？

王晓峰

各位大侠们！这一年一度的纯化水验证又要开始了，不知道你们的纯化水系统再验证方案都采用了那些验证方法？有没有成熟的经验模板分享给我们学习学习！有请各位大侠指点！下面是几点实际状况，千真万确的事实，头痛啊！在此借用孔夫子曰：“三人行必有我师！师者，传道授业解惑也！”如果您看明白我说的话，请帮我解答以下问题并谈谈您对此的看法！
一、如果有停停产产现象的企业，纯化水系统还能做回顾性验证或同步验证吗？验证的主要依据是什么？有模板最好，发来模板我就拜为师啦！.....
二、在纯化水系统在没有任何变更的情况下，验证方案中要不要再做重复安装确认和运行确认？
三、现在有某生产负责人和某质量受权人商量，欲将原纯化水验证方案，用来做新一轮纯化水再验证方案，让我打印出方案，所有的验证方案就都成一个人的事啦，都是行家。这样行吗？
四、下面是XX工程部刚刚接到他们公司质量部下达的《2015年确认与验证主计划》，计划内容及项目格式如下，我最想知道的是你们公司的验证主计划和这也是一样样的吗？.....
                                                            XXX药业有限公司
                                                   2015年确认与验证主计划
序号                  项目名称                          验证编号                主要负责部门            计划实施时间
1           二级反渗透纯化水系统再验证              XXX-XX-2015001                  工程部                2月-3月
2              压缩空气系统再验证                   XXX-XX-2015002                  工程部                2月-3月
3             XX车间空调系统再验证                  XXX-XX-2015003                  工程部                2月-3月
4         XX车间洁净区甲醛消毒效果验证              XXX-XX-2015004                  工程部                2月-3月
5         XX车间洁净区臭氧消毒效果验证              XXX-XX-2015005                  工程部                2月-3月
以下省略50项........（共4页）
制订人：QA员签名  日期：XXXX年XX月XX日   审核人：QA主管签名  日期：XXXX年XX月XX日   批准人：质量受权人签名  日期：XXXX年XX月XX日
您看明白了吗？对此难道没有一点感想吗！！！来吧！和我聊几句吧，纯化水，大侠！！！

王晓峰

坐上沙发等高手，点上支烟等大侠！

叶非

一将无能，累死千军。1和2在系统没有大的变更的前提下，是不需要进行再验证的，除非你们的系统出现了严重的负趋势，对系统进行了处理或者其他判定需要进行再验证。1和2完全可以用趋势报告，回顾性的方式来判定系统是否在稳定运行。纯化水系统如果说有停停的现象，能不能做回顾性验证，取决于你们的停产后的处理措施，只要能按照SOP进行操作，为什么不能体现？
安装和运行确认在系统没有变更的前提下，也是不需要做的，原因很简单，如果系统没有变更，那么你的IOQ会有什么变化呢？

王晓峰

uiofer 发表于 2015-3-16 21:48
一将无能，累死千军。1和2在系统没有大的变更的前提下，是不需要进行再验证的，除非你们的系统出现了严 ...

你这一碗面很想吃哦！

嘉嘉的爸爸

在系统没有变更的情况下，可能不需要在做安装确认，但是运行确认还是要做的，你们的验证就是所说的越来越无效了吧，我们的验证主计划与你们差不多。

叶非

嘉嘉的爸爸 发表于 2015-3-16 23:39
在系统没有变更的情况下，可能不需要在做安装确认，但是运行确认还是要做的，你们的验证就是所说的越来越无 ...

需要做运行确认的理由是什么？你每天都在对设备进行操作，这个操作和运行确认有什么区别？如果是认为运行确认中，也有些项目需要定期确认，例如：转速什么的，这个完全可以在校准计划中进行。

292314614

看完了大神们说的饿，个人觉得对于PW系统大家看重的是首次验证，以及后续的日常监控，对于（没有变更的）每年再验证的意义？个人觉得是没有任何意义的，（年度回顾的数据更能说明系统的稳定性）如果发生了变更的话，那就不是计划性验证了，对吧。对于PW系统一般是不允许停循环系统的，因为停后的工作太多了，所以不建议停止。

fudan13

uiofer 发表于 2015-3-17 08:26
需要做运行确认的理由是什么？你每天都在对设备进行操作，这个操作和运行确认有什么区别？如 ...

我个人觉得通过系统的回顾来说明做还是不做比较妥当，如果你的系统很稳定，日常校准，维护保养都按照规定做了，哪应该不需要确认了，否则要寻找原因，再确认

王晓峰

嘉嘉的爸爸 发表于 2015-3-16 23:39
在系统没有变更的情况下，可能不需要在做安装确认，但是运行确认还是要做的，你们的验证就是所说的越来越无 ...

就是你们的验证计划和这个是一样的了，我觉得既然是验证主计划，起码得把验证项目采用什么方式去验证的大原则应该做出规定吧，只提出一个项目有何用，做个这验证主计划也太容易了吧，根本任何问题都可以不考虑，也不征求任何意见就签字批准了。

王晓峰

uiofer 发表于 2015-3-17 08:26
需要做运行确认的理由是什么？你每天都在对设备进行操作，这个操作和运行确认有什么区别？如 ...

本来就在运行，天天在做确认！

cph2345

这是集中验证呀，能做得过来吗？

剑叶龙血

wts 发表于 2015-3-17 09:00
就是你们的验证计划和这个是一样的了，我觉得既然是验证主计划，起码得把验证项目采用什么方式去验证的大 ...

验证主计划一般由2部分内容组成：第一部分是方法论（个人叫法）。可包括目的，范围，公司设备、工艺介绍说明、验证小组、职责、各验证方法简述、去年验证计划执行情况回顾等等。第二部分就是下一年的验证计划，这个和你这个类似，但可能会再细化一点，如再验证，可以写明是OQ/PQ还是就PQ等。。。

皋落映蓝

新版GMP附录   确认与验证（征求意见稿）里面第七章 再验证
第三十八条  对设施、系统、设备和工艺，包括清洁应进行定期评估，以确认它们处在经验证的受控状态。
第三十九条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、系统、设备和工艺等的回顾审核，来满足再验证的要求。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
我觉得没有重大变化的话采用回顾审核比较好。

王晓峰

cph2345 发表于 2015-3-17 09:07
这是集中验证呀，能做得过来吗？

这也是为了验证而验证的突出表现！

王晓峰

剑叶龙血 发表于 2015-3-17 09:10
验证主计划一般由2部分内容组成：第一部分是方法论（个人叫法）。可包括目的，范围，公司设备、工艺介绍说 ...

谢谢！看来你对这块很熟悉了，有没有成熟的模板分享一下！

cph2345

wts 发表于 2015-3-17 10:36
这也是为了验证而验证的突出表现！

这几个验证都不是小的项目，这点时间真的很难做完的。

王晓峰

hanzhenyu_123 发表于 2015-3-17 09:25
新版GMP附录   确认与验证（征求意见稿）里面第七章 再验证
第三十八条  对设施、系统、设备和工艺，包括清 ...

受教了，再请教一下，你说的这个回顾审核应该由那个部门去做呢，你们是工程部门还是质量部门主要负责在做？

王晓峰

cph2345 发表于 2015-3-17 10:42
这几个验证都不是小的项目，这点时间真的很难做完的。

是的，单就时间来说，其他就不用说了，接到计划已是3月中旬，我不知道主要的验证主计划让我们怎么执行？质量部门的说法是如果没有意见就按此执行了！只是觉得这个计划纯粹是一张废纸，所以希望通过请教大家得到帮助，学习学习大家的验证是如何进行的。

皋落映蓝

wts 发表于 2015-3-17 10:45
受教了，再请教一下，你说的这个回顾审核应该由那个部门去做呢，你们是工程部门还是质量部门主要负责在做 ...

一般我们这面回顾性验证都是质量牵头，制定方案。各个相关部门提供关键数据及分析（比如工程部提供纯化水运行情况相关数据，QA提供取样及结果数据等。）最后质量部门整理出报告。

王晓峰

hanzhenyu_123 发表于 2015-3-17 12:16
一般我们这面回顾性验证都是质量牵头，制定方案。各个相关部门提供关键数据及分析（比如工程部提供纯化水 ...

哈哈！你们还算公平，这里是全部推给你工程部门，方案也得搞，数据也得找，一推百了的做法。，你有没有这方面的成型模板我们交流交流！