稳定性考察时间推迟如何处理

雪山玉龙

我们正准备申请新版认证，做好的三批产品（口服液）要做长期稳定性考察，但考察箱晚到三个月，请问出现这个问题如何解决才是上策？准备这三批产品在考察箱来了后按条件继续考察，再生产的产品的三批，继续考察。未在考察箱放置的前三批产品，前三个月数据只做参考。同时走个偏差程序。请各位老师指都教。

anglehzh

稳定性考察箱到了还要做设备验证的吧，验证通过才能用。考察时间按你实际放置时间开始记就可以了吧

药窕淑女

长期稳定性考察是在一定的温度和湿度下对产品质量进行考察，确定其对产品质量的影响
你这三个月温湿度是否有要求，产品包装形式如何，如果能有和考察箱一样条件的地方保存，也可以接受的
否则，我觉得即使做偏差，这三批数据也不能作为长期稳定性的

hongwei2000

可以延后放置，但这样会时间上后晚几个月；建议可以找一个单位委托放置，待你的箱子来了后再转移到自己这里；还有一种办法就是自制模拟箱，就是干燥箱加干燥器的方式，这在中国药典是允许的。

天上没有月亮

按照你留样的时间为0天起开始考察稳定性，延迟3个月的风险你自己承担，最后考察结果也合格的话说明产品质量好。

jinfang150890

学习学习

dqy0516

前3个月样品应该是放在规定的储存条件下吧，你的产品在研发阶段应该做过长期、加速、和影响因素试验吧  贮存条件应该是定了的吧，放在规定的条件下进行存放3个月是没问题的，长期试验可以按放进稳定性试验箱中的日期进行存放，36月考察时检测数据符合标准，可以考虑往后顺延个6个月或者1年；加速试验按照放进试验箱的时间算，是没问题的，个人理解，仅供参考

小金库

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