车间搬迁，文号及GMP认证流程

jyl1972

我们公司原来两个车间生产同一品种，使用相同的生产许可证和相同的文号，计划由市区搬迁到开发区，新建车间的产量是原来两个车间的产量之和，搬迁的产品还计划使用原来的文号。老厂区还有其他产品在生产，想在原来的生产许可证上增加或变更为新生产地址；目前是基本完成了布局，下月土建开工；
我想知道文号和生产许可证变更及GMP认证的的流程。哪位有经验的给指导一下！

yuansoul

我想知道文号和生产许可证变更及GMP认证的的流程。


1、硬件设施完成后，根据验证计划完成空调系统、制药用水系统（至少前两个周期）和其他辅助系统验证后提请生产许可证许可范围变更事项，例如：增加，增加并注销。
2、完成主要生产设备验证、工艺验证的内容后，提请GMP认证。
3、生产文号如果不是生物制品、注射剂等高危品种的话等到再注册期限时候提交资料即可。高危品种需要做生产地址注册信息变更。

gabfghy990205

你这是品种转移

听雨轩

生产许可证变更、批准文号变更注册地址、验证、GMP申请

chenhongyv

听雨轩 发表于 2015-3-4 10:44
生产许可证变更、批准文号变更注册地址、验证、GMP申请

生产许可证增加生产地址、新厂完成工艺验证、申请变更批准文号注册地址、工艺核查、拿到批件、申请认证

jyl1972

yuansoul 发表于 2015-3-4 10:30
我想知道文号和生产许可证变更及GMP认证的的流程。

看到一个国家局通知如下：食药监药化监〔2013〕224号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下：
　　一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题
　　对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。
按照国家局的这个文件理解新厂址没有完成文号和生产许可证变更前可以申请GMP认证，完成现场检查后再变更文号和地址。

yuansoul

jyl1972 发表于 2015-3-4 10:55
看到一个国家局通知如下：食药监药化监〔2013〕224号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　 ...

特殊历史时期的事情。目前基本上是我说的流程。如果有疑问，最好咨询地方局，为妥。你是高危品种么？

一沙一叶

生产许可证变更，GMP认证都需要进行。

lunmulunmu

按照注册办法，属于改变国内药品生产场地，新建的取得许可证，办改变国内药品生产场地，通过认证后生产

小猪123

生产许可变更，产品补充申请（产品转移），GMP认证；最起码产品转移的受理申请已经受理，才可提交GMP认证申请；至于现场可以要求两个同时进行，也可以分开。当然各个省的要求在细节上会有差异。

jyl1972

不是高危，化学非无菌原料药

叶非

你可以上网，在药监局的网站上查找相关的流程，这个属于生产地址的变更，你的土建才刚刚开始，即使变更也至少是明年的事情了。另外，没有听过变更文号的，只有变更生产许可证。

jyl1972

文号和生产许可证都是变更生产地址。如果国家局允许在新车间GMP现场检查后再变更，原车间可以在变更批准前继续生产；这样影响生产的时间就短一些

景永民

生产许可证地址变更、GMP认证

小金库

非常感谢分享

白sxl6dzng

小金库 发表于 2022-7-21 14:52
非常感谢分享

你好像在四处划船