原料药有退审风险的重大缺陷项目汇总：

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原料药有退审风险的重大缺陷项目汇总：

转自丁香园lismart

1、注册类别不正确
2、省所检验报告未提供或结论不符合规定
3、立题不合理
4、未与参比品进行对比研究
5、未与已进口的原研产品/ 原研本地化产品进行比较（如有，原料药的新报品种为重大缺陷项）
6、为粗品精制制备原料药
7、采用游离酸/碱经一步成盐精制制备原料药
8、 I 类溶剂的使用不是必须的
9、未提供无菌原料药工艺验证报告
10、未提供平面结构研究信息-红外、核磁、质谱
11、未对立体构型进行研究
12、未提供工艺来源杂质研究分析资料
13、未提供降解杂质研究分析资料
14、未提供与参比品（制剂原研产品）的杂质谱对比研究资料
15、未提供超鉴定限杂质的定性研究和限度控制
16、未提供有关物质分析方法学验证
17、未进行基因毒性杂质的研究与控制
18、标准中杂质的控制（未控制且未提供依据）
19、杂质限度与已有最严格标准对比（宽松且未提供依据）
20、β －内酰胺类抗生素聚合物未进行聚合物研究
21、β －内酰胺类抗生素聚合物未提供方法学研究与验证资料
22、溶剂使用情况:使用了 I 类溶剂（未研究）
23、溶剂使用情况: 精制步骤使用了 II 类溶剂（未研究）
24、残留溶剂未提供方法学验证
25、未提供含量测定分析方法学验证资料
26、加速和长期稳定性考察未采用市售包装
27、稳定性考察样品批量过小
28、加速试验考察时间＜6 月
29、中间试验考察时间＜6 月
30、长期试验条件考察时间＜6 月
31、稳定性考察缺乏重要质量考察指标
32、长期试验在拟定效期内考察指标出现显著变化
33、长期试验出现超鉴定限杂质未进行定性研究
34、稳定性考察未提供有关物质相关图谱
35、研究数据及图谱有真实性问题

coriolan

新年快乐！

XQW

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孙艳红

新年快乐

syhorchid

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Whats

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四叶花

现在要求的越来越严了