为了提高生产效率，原料药生产过程中，将几批湿品一起进行干燥，是否符合GMP？

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2015-2-1 09:16
1、看你工艺是否是这么规定的
2、几批中间体都应该是符合相应标准规定的，而且相应的关键标准不应低于干燥 ...

证明混合后干燥前可能混合均匀的，这个怎么理解？？？一般情况下干燥前不能混合均匀，因为是湿料，证明干燥后混合后均一性可以了吧？？？

beiwei5du

楼主，不知道你们针对于湿料制定的标准主要是哪些呢？？？我刚看到一些资料供大家讨论参考。

cgc717

beiwei5du 发表于 2016-6-1 20:44
楼主，不知道你们针对于湿料制定的标准主要是哪些呢？？？我刚看到一些资料供大家讨论参考。

beiwei5du，谢谢您提供的信息。
我们现在湿品只是检测其干燥失重。

不知你这个文献出自哪里？是否能分享一下？

小胖不帅

wgt-王 发表于 2015-1-29 15:58
只要这几批湿品是合格的，可以一并在双锥真空干燥机中进行干燥！

你们的湿品每小批都检测了吗？

beiwei5du

cgc717 发表于 2016-6-2 08:11
beiwei5du，谢谢您提供的信息。
我们现在湿品只是检测其干燥失重。

是Q7A questions and answers(2002)

beiwei5du

小胖不帅 发表于 2016-6-2 08:25
你们的湿品每小批都检测了吗？

你们不用对湿料小批检测么？？？那么出现问题怎么追溯呢？？？谢谢！

lp4502888

湿品是一个结晶罐里的物料吗

i00AR4sFf0

没有问题的，混分后是一个批号。

小小鸟_DGow6

我是来学习的

jinxing0561

各小批检验且合格，应该可以混合后一起干燥，变更必须的

江浪才尽

希望进行风险评估  最后来确定是否可行

ggsnow

楼主表达的几个关键信息：1、几批湿品混合后干，2、生产周期1天，3、湿品只测干燥失重、4、粗品已经符合质量标准，精制主要是为了脱色。
1.法规要求混合批次质量必须合格，在楼主的表述中粗品即已质量合格，因此精制结晶关注的输出质量属性：性状、溶剂残留、干燥失重，如果晶型要求的话还要关注晶型。
2.关于溶剂残留，楼主需要关注的是，析晶时“包母”现象是否严重，并要有研究资料说明，溶剂残留主要是靠干燥去除，而不是靠析晶工艺控制。
3.混合干燥时是否存在批间差异大的质量属性，需要进行混合均一性和干燥均一性的验证，以及后续的质量均一性的验证。
4.生产周期1天，干燥前湿品存放时间最长为多少，应进行存放考察的验证。

qiao199026

个人感觉湿品需要建立质量标准吧，合格后才能一起混料，混料需要验证均一性

long_five

不可以。非常明显的违背GMP的大原则（交叉污染，混淆）。

wxw1228

做过验证就可以，生成指令明确

jbowney

好像涉及到混批了，需要验证。一般不推荐。

清凉

在保证可追溯、湿品也符合相应质量标准的前提下，混批可以接受吧

kkkkkking

可以的，后面批号文件处理好几可以了

zdw19690112

cgc717 发表于 2015-1-30 08:24
谢谢！混合设备肯定能满足批量的要求。

但我们是规定是以干燥时间作为生产日期的。

生产日期应当按GMP规定以结晶日期为准。

witdjf

cgc717 发表于 2015-1-30 08:26
干燥设备是双锥（1000L），湿品小批是15kg（折干）左右，现在是3小批一干燥（一天的产量）。

基本了解你说的情况。
闲扯一句：该项目批量小，却用大设备干燥，可知车间及设备 非产品专用设计。
我提出以下三点，满足的话那就没问题，提裤子就是干。
1.基于公司风险评估，这段工序的“原料”（湿品）的合格可能性非常大，实测值都远低于指标；
2.该湿品不易结块，理化性质稳定；
3.确保足够时间，足够方式混合均匀。

目前GMP发展理念为 QbD，充分建立科学的质量风险评估体系很关键。楼主这个问题应该是在项目启动时该完成的风险评估，如果评估结果满意，那就这么干。
万一小概率事件发生了，影响恶劣，几个高管准备到监狱 凑一桌麻将吧！