为了提高生产效率，原料药生产过程中，将几批湿品一起进行干燥，是否符合GMP？

普药生产 · 发表于 2016-8-9 14:51:51

楼主是简单的精烘包，粗品可能是食品级的。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-9 14:54:00

首先合格；其次干燥的均匀性要保证。

cgc717 · 发表于 2016-8-10 08:12:38

ggsnow 发表于 2016-7-7 12:02
楼主表达的几个关键信息：1、几批湿品混合后干，2、生产周期1天，3、湿品只测干燥失重、4、粗品已经符合质 ...

谢谢！

cgc717 · 发表于 2016-8-10 08:13:18

qiao199026 发表于 2016-7-7 16:42
个人感觉湿品需要建立质量标准吧，合格后才能一起混料，混料需要验证均一性

这是肯定的，至于具体检测项目可自行决定了。

cgc717 · 发表于 2016-8-10 08:13:34

long_five 发表于 2016-7-8 14:08
不可以。非常明显的违背GMP的大原则（交叉污染，混淆）。

理由？

cgc717 · 发表于 2016-8-10 08:13:52

jbowney 发表于 2016-7-30 12:42
好像涉及到混批了，需要验证。一般不推荐。

这个与混批不同！

cgc717 · 发表于 2016-8-10 08:15:38

witdjf 发表于 2016-8-8 12:34
基本了解你说的情况。
闲扯一句：该项目批量小，却用大设备干燥，可知车间及设备非产品专用设计。
我 ...

言重了！

单就这个，还不够吃皇粮

cgc717 · 发表于 2016-8-10 08:16:19

普药生产发表于 2016-8-9 14:51
楼主是简单的精烘包，粗品可能是食品级的。

为什么粗品是食品级的？

[原料药] 为了提高生产效率，原料药生产过程中，将几批湿品一起进行干燥，是否符合GMP？