为了提高生产效率，原料药生产过程中，将几批湿品一起进行干燥，是否符合GMP？

cgc717 · 发表于 2015-1-29 13:22:02

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赵旭锋 · 发表于 2015-1-29 14:05:02

本帖最后由蜗牛98 于 2015-9-6 13:32 编辑

都干燥了，没有神马问题的，有效期按照最早的那批
做好控制文件，和干燥工序的变更，就差不多了

燕舞飞扬1 · 发表于 2015-1-29 14:14:11

需要有相关文件规定干燥后进行总混是是可以的

wgt-王 · 发表于 2015-1-29 15:58:26

只要这几批湿品是合格的，可以一并在双锥真空干燥机中进行干燥！

孙艳红 · 发表于 2015-1-29 23:55:17

不知道你具体工艺如何，就现有信息，首先是每批湿品符合预定质量标准；干燥后产品生产日期按最早批号制定；干燥设备性能需再确认；如有混合设备也应再进行性能确认均满足批量要求，是可以的

好人一生平安 · 发表于 2015-1-30 08:21:06

一批产品的定义主要就是均一性，只要合格了，最后总混了就没问题吧。

hongwei2000 · 发表于 2015-2-1 09:16:10

1、看你工艺是否是这么规定的
2、几批中间体都应该是符合相应标准规定的，而且相应的关键标准不应低于干燥后的标准（例如杂质）
3、要证明混合后干燥前是可能混合均匀的

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-4-20 10:44:45

实际上是一个混合的过程，需要对湿品进行中间体放行管理，干燥后作为一个全新的批次。当然，变更必须要

cgc717 · 发表于 2015-1-30 08:21:54

冷血无情发表于 2015-1-29 16:36
看楼主的意思应该是干燥完了还是各自的批号吧？没干过原料药，但如果还是不同的批号的话是不是有混批的风险 ...

不是。
湿品有湿品的批号，干燥有干燥的批号；将湿品作为干燥的原料用。

左司马 · 发表于 2015-1-29 13:38:40

看你最后的干燥总混设备的生产能力来定批，根据你说的情况，完全符合ＧＭＰ要求。除非还有其它情况。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-29 13:51:04

我估计，你们的规程也不是这样规定的，这应该怎么定义呢。虽然对终产品质量影响甚小，但是应该是个概念性的错误。假如其中一批最终指标不合格你该怎么处理。

航行 · 发表于 2015-1-29 13:52:25

最后你总混不要是总混那就没问题应该

415419117 · 发表于 2015-1-29 16:03:23

每批湿品都要合格，然后混合干燥没有问题

lttz · 发表于 2015-1-29 16:25:20

干燥完在总混为一个批是没有问题的，不是一个批就不行

冷血无情 · 发表于 2015-1-29 16:36:54

看楼主的意思应该是干燥完了还是各自的批号吧？没干过原料药，但如果还是不同的批号的话是不是有混批的风险？而且风险蛮大的

孙艳红 · 发表于 2015-1-29 23:58:35

想问一下楼主，干燥设备是什么？用于原来一批干燥的现在用于几批干燥，能够满足工艺要求？

cgc717 · 发表于 2015-1-30 08:18:29

东岳红旗飘发表于 2015-1-29 13:51
我估计，你们的规程也不是这样规定的，这应该怎么定义呢。虽然对终产品质量影响甚小，但是应该是个概念性的 ...

发生不合格的情况几乎不可能，精制之前的粗品已能符合现有质量标准，只是外观颜色不是太好。

cgc717 · 发表于 2015-1-30 08:19:16

航行发表于 2015-1-29 13:52
最后你总混不要是总混那就没问题应该

用双锥干燥。

cgc717 · 发表于 2015-1-30 08:19:54

燕舞飞扬1 发表于 2015-1-29 14:14
需要有相关文件规定干燥后进行总混是是可以的

双锥干燥。

cgc717 · 发表于 2015-1-30 08:20:31

wgt-王发表于 2015-1-29 15:58
只要这几批湿品是合格的，可以一并在双锥真空干燥机中进行干燥！

我们现在就是这么做的。

cgc717 · 发表于 2015-1-30 08:24:22

意林枫发表于 2015-1-29 23:55
不知道你具体工艺如何，就现有信息，首先是每批湿品符合预定质量标准；干燥后产品生产日期按最早批号制定； ...

谢谢！混合设备肯定能满足批量的要求。

但我们是规定是以干燥时间作为生产日期的。

cgc717 · 发表于 2015-1-30 08:26:36

意林枫发表于 2015-1-29 23:58
想问一下楼主，干燥设备是什么？用于原来一批干燥的现在用于几批干燥，能够满足工艺要求？

干燥设备是双锥（1000L），湿品小批是15kg（折干）左右，现在是3小批一干燥（一天的产量）。

[原料药] 为了提高生产效率，原料药生产过程中，将几批湿品一起进行干燥，是否符合GMP？