请问制药企业检验室整体搬迁需要许可认证吗？检验仪器需要重新确认吗？

ziyiwoaini

    本公司因GMP认证整体改造，在厂区内新建质检大楼，请问：
   1.单纯的整体实验室搬迁是否需要许可认证？需要的话法规规定在哪？
   2.搬迁后的检验仪器（特别是精密仪器）是否需要做确认方案重新确认？需要法规规定在哪？
谢谢！！！

jiuchongtian

抢个沙发，静候答案

勤劳未必致富

首先应该明确需要搬迁的仪器的内容，然后针对具体的仪器进行风险评估，识别出可能受到搬迁影响的仪器，比如，精度、灵敏度、工作介质等；然后基于风险分析的结果，决定是否有必要进行再确认或验证，以及再确认或验证的程度。供参考。

铁手

个人观点：
1.不需要，没看到有法规或文件的要求，但是在GMP申报材料，化验室图纸会有变化。
2.需要确认，所有的仪器设备都是定置的，在变更地点后需要对设备仪器进行重新确认，具体的法规不太清楚。

海阳山山

条款见GMP第142条：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

ziyiwoaini

海阳山山 发表于 2015-1-26 11:07
条款见GMP第142条：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（ ...

未提及检验场所

药窕淑女

仪器是必须要再确认的，安装地点已经发生变化。
第一条不是很确定，不一定要重新认证，不过属于重大变更，应该要备案吧。

wgt-王

1.单纯的整体实验室搬迁不需要许可认证！需要进行备案
  2.搬迁后的检验仪器（特别是精密仪器）是需要重新确认！！！

ziyiwoaini

wgt-王 发表于 2015-1-26 11:56
1.单纯的整体实验室搬迁不需要许可认证！需要进行备案
  2.搬迁后的检验仪器（特别是精密仪器）是需要重新 ...

谢谢！  请问能提供强有力的要求规定吗？  领导不愿意啊

ziyiwoaini

药窕淑女 发表于 2015-1-26 11:28
仪器是必须要再确认的，安装地点已经发生变化。
第一条不是很确定，不一定要重新认证，不过属于重大变更， ...

谢谢！  请问能提供强有力的要求规定吗？  领导不愿意啊

海阳山山

ziyiwoaini 发表于 2015-1-26 11:13
未提及检验场所

第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

那就这条吧-保持持续的验证状态。

ziyiwoaini

海阳山山 发表于 2015-1-26 12:13
第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程 ...

有没有更强硬些的条款，这些都太绵了，跟领导说力度不大

shiliuabcd

不需要认证，但是需要做备案，变更质检实验室的备案。

shiliuabcd

ziyiwoaini 发表于 2015-1-26 12:06
谢谢！  请问能提供强有力的要求规定吗？  领导不愿意啊

各个省局网站上都有规定吧。

药窕淑女

ziyiwoaini 发表于 2015-1-26 12:06
谢谢！  请问能提供强有力的要求规定吗？  领导不愿意啊

GMP条款没看到明确的要求，制药工艺验证指南（奥星的那本）203页有描述。

为胜利而来

通常各省局均有关于设备/设施变更的管理规定，
据我所知广东、江苏、贵州等等各省都有的
——但目前李总理简政放权后是否有效，则需咨询省局。
如山东省药品生产关键设施等条件变更备案申请：要求如下：
□ 关键生产设备变更； 
□ 公用系统变更：□空调系统；□水系统；□工艺用气体系统 
□ 关键检验设施、检验仪器变更； 
□ 仓库新建、改建、扩建

为胜利而来

ziyiwoaini 发表于 2015-1-26 12:06
谢谢！  请问能提供强有力的要求规定吗？  领导不愿意啊

1，各省市局都是有相应的管理规定的。
2，不能狭义的理解142条之“生产设备、生产环境”不包括“检验场所”，生产是广义的，应包括检验。
3，GMP中要求有竣工图的管理要求（可能多数企业对此变更未重视），也可以根据此要求，对相应的变更进行申请与评估，并对仪器的再确认范围进行确认！

ziyiwoaini

为胜利而来 发表于 2015-1-26 13:54
1，各省市局都是有相应的管理规定的。
2，不能狭义的理解142条之“生产设备、生产环境”不包括“检验场所 ...

谢谢，我也知道这些，但是要有强有力的规定才可以跟领导谈，毕竟不是所有领导都懂

ziyiwoaini

为胜利而来 发表于 2015-1-26 13:45
通常各省局均有关于设备/设施变更的管理规定，
据我所知广东、江苏、贵州等等各省都有的
——但目前李总理 ...

谢谢，你说的是事实，但是不是很多企业不这么干嘛？不是有句“不体现”吗？哈哈  能找到强有力的规定最好。

海阳山山

ziyiwoaini 发表于 2015-1-26 12:48
有没有更强硬些的条款，这些都太绵了，跟领导说力度不大

强硬点就是咨询药监局，拿着药监局的回复和领导汇报。