原创：灭菌柜满载装量对日常使用的指导作用

唐晓宇

   在实际验证过程中，我们都经常碰到这样的问题：
    灭菌柜的灭菌程序一致，装载物品不同，例1：液体程序，121度灭菌40min，其中有10L立瓶装氯化钠，5L立瓶装氯化钠各4瓶，实际生产时，可能我只灭5L立瓶装的，想灭8瓶，或者想灭10L立瓶装的6瓶，这时问题来了，较真的老师会指出“你验证的时候装载不是这个样子的，每个规格的都不能超过其验证的数量，并且放置位置应该固定，如果你要这样去灭菌的话，需要作为两个装载模式进行验证”。
    上面这段话，我想验证做过一段时间的人都不会很陌生，如果没有完善的资料进行理论支持，那么你只有按照这位检查老师的要求进行整改，并且没准还会给你落下一条缺陷，可是我们怎么进行分析，怎么进行评估呢？
    在制定灭菌装载前，我们首先应该对我们的生产工艺进行评估，对可能出现的装载均进行记录，如上文提到的三种模式，这样我们才能分析：
    1）6瓶10L立瓶他们的间隔为5cm可平均分布于整个腔体，8瓶5L立瓶间隔为8cm，可平均分布于整个腔体。
    2）多年的验证数据告诉我们，空载的时候的冷点实际对满载热穿透结果影响不大，但是出于风险考虑，我们实际还是把这个位置分两种情况进行考虑，一、过度灭菌，且程序杀死率远远高于理论需要值，这种情况下我们放置最难穿透物品进行考察（本次分析采用过度灭菌进行分析）。二、非过度杀灭，程序杀死率略高于理论需要值，这种情况下我们将易穿透物品放置于冷点（建议：非过度杀灭时，物品尽可能的单一，规格尽可能的相同）
    3）灭菌时10L立瓶装8L液体，5L立瓶装4L液体，10L瓶要比5L瓶难穿透，必定要成为满载的冷点，放置的数量对穿透效果的影响主要出现在放置方式上，如果间隔距离一致，可默认为影响趋于0，满载验证的时候考虑此种情况，进行最差情况分布，即装载时，10L瓶及5L瓶均放置于腔体内，10L立瓶间隔略小于5cm，5L立瓶间隔略小于8cm。
    当验证结果满足杀死率大于12的标准时，即可认为，本次的装载形式满足灭菌要求，间隔距离对温度的影响可以接受，10L立瓶不只能放4瓶，间隔为5cm时完全可以放6瓶，同理用于5L立瓶。
    此番分析同理用于QC实验室等装载不固定式验证，有的人建议做最大最小装载，那么也有同样的问题出现，最小装载应该是常用装载下的最小装载，而不是所有东西均放置1个单位，这个完全没有必要，因为你不会这样进行灭菌，最大装载，也不是说你灭了20个三角瓶，其他位置放了其他东西，将来你只灭三角瓶的时候也不能超过20个，制药你的装载形式，间隔没有变化，完全可以将20个三角瓶扩大化，本来只占了1/4区域，你可以复制一下，放置80个三角瓶进行灭菌。这些结论性的分析可以在验证报告中进行分析汇总。


                                                                                          以上文章灵感来源于QC人员对满载最大装载的质疑--请砖家指正

河西智叟

生产时灭产品的时候是不会发生的，毕竟可以用色水瓶进行充填，发生往往是在灭工器具的时候，这个时候要求的是摆放方式，只能是做常用、最小了。。

唐晓宇

河西智叟 发表于 2015-1-19 11:22
生产时灭产品的时候是不会发生的，毕竟可以用色水瓶进行充填，发生往往是在灭工器具的时候，这个时候要求的 ...

对的，这个的作用主要还是体现在装载方式比较复杂，成分比较多的灭菌

河西智叟

青云 发表于 2015-1-19 11:27
对的，这个的作用主要还是体现在装载方式比较复杂，成分比较多的灭菌

做这个确实很烦的，一个个的做，还每个柜子都做。。。工作量太大了。。

唐晓宇

河西智叟 发表于 2015-1-19 11:30
做这个确实很烦的，一个个的做，还每个柜子都做。。。工作量太大了。。

所以啊，我写这个的目的就是确定下程序，简化同程序下不同装载的验证

河西智叟

青云 发表于 2015-1-19 11:31
所以啊，我写这个的目的就是确定下程序，简化同程序下不同装载的验证

最简单的就是按批确定所需物品，灭菌去后要是没用，有效期内的就留着，最后一天就留一套服装，其余带出重新灭菌。。。

唐晓宇

河西智叟 发表于 2015-1-19 11:35
最简单的就是按批确定所需物品，灭菌去后要是没用，有效期内的就留着，最后一天就留一套服装，其余带出重 ...

那这样对你灭菌柜装量要求就比较大了

ivan

这就是形式主义害死人啊

唐晓宇

ivan 发表于 2015-1-19 11:39
这就是形式主义害死人啊

恩恩，是啊，这就是上有政策下有对策的无奈解析

河西智叟

青云 发表于 2015-1-19 11:38
那这样对你灭菌柜装量要求就比较大了

单线配0.8的，双线的配1.2的，够用了。。。

河西智叟

ivan 发表于 2015-1-19 11:39
这就是形式主义害死人啊

这个真不是形式主义。。。

唐晓宇

河西智叟 发表于 2015-1-19 11:44
单线配0.8的，双线的配1.2的，够用了。。。

这个够用还是主要看工艺，考虑一定要全面，不能开始评估的时候觉得够了，后期发现还需要增加，这个最不好操作了

syhorchid

实践出真知

唐晓宇

syhorchid 发表于 2015-1-19 11:57
实践出真知

不知道算不算真知，还需要高手来进行认可，不然只能是一厢情愿

沁人绿茶.

以不变应万变。支持原创。

唐晓宇

沁人绿茶 发表于 2015-1-19 12:10
以不变应万变。支持原创。

谢谢绿茶支持

cph2345

这么大的体积的液体，你的灭菌效果能达到吗？体积大了是很难穿透的，我是深有体会。

野性之吻

多年验证数据？ 指的是 多年时的验证数据 还是 平时的数据？  
还要分 那批次是这么摆的 放了多少东西 那批次是那么摆的 放了多少东西？？

东岳红旗飘

很有启发，谢谢！灭菌效果（穿透性）是最终的衡量标准。

唐晓宇

cph2345 发表于 2015-1-19 12:26
这么大的体积的液体，你的灭菌效果能达到吗？体积大了是很难穿透的，我是深有体会。

这个可以对升温参数进行控制，使其慢点进入灭菌