清洁验证之清洁后存放时限讨论

暖阳下的微风 · 发表于 2024-5-29 10:18:54

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各位大佬，关于清洁验证中的清洁后存放时限的规定，若我司规定所有容器具、配制系统、灌装系统等在使用前均需灭菌，这种情况做清洁后存放时限有意义吗？清洁存放时限主要是监测微生物变化，但是在规定的效期内内使用要灭菌处理，这完全能满足需求呀！感觉再做清洁存放时限就显得没有那么必要呢？

暖阳下的微风 · 发表于 2024-5-29 10:21:59

各位大佬，关于清洁验证中的清洁后存放时限的规定，若我司规定所用容器具、配制系统、灌装系统等在使用前均需灭菌，这种情况做清洁后存放时限有意义吗？清洁存放时限主要是监测微生物变化，但是在规定的效期内使用要灭菌处理，这完全能满足需求呀！感觉再做清洁存放时限就显得没有那么必要呢？

小斌12 · 发表于 2024-5-29 10:22:29

存放过程中还要考虑内毒素等其它因素的影响，微生物可以通过湿热灭菌去除，其它因素不能

栗子7 · 发表于 2024-5-29 10:23:27

如果实际生产中都能做到生产后即时清洁，清洁后及时灭菌，灭菌后立即使用，是可以不用考虑时限的验证。
但真的不给自己留点余地吗？从生产结束到清洁，清洁到灭菌，灭菌到使用，哪一步都有可能因为各种因素需要存放吧。

海二娃 · 发表于 2024-5-29 10:24:46

你不做时限确认，怎么能保证你器具清洗后，存放多久，微粒和微生物在限度范围内，就算你灭菌能去除微生物，但微粒超了
你怎么解决

暖阳下的微风 · 发表于 2024-5-29 10:26:48

栗子7 发表于 2024-5-29 10:23
如果实际生产中都能做到生产后即时清洁，清洁后及时灭菌，灭菌后立即使用，是可以不用考虑时限的验证。
但 ...

我是指清洁后存放时限有规定，比如24h，但是也有规定使用前会进行灭菌处理，这种情况还需要单独验证清洁后存放时限吗？毕竟灭菌能比较好的杀灭微生物，并且在洁净区环境中存放不可能有超10的6次方菌落数呀？我这样的思路不知道对不对？

暖阳下的微风 · 发表于 2024-5-29 10:29:08

本帖最后由暖阳下的微风于 2024-5-29 10:30 编辑

栗子7 发表于 2024-5-29 10:23
如果实际生产中都能做到生产后即时清洁，清洁后及时灭菌，灭菌后立即使用，是可以不用考虑时限的验证。
但 ...

我们就是重点考察的存放微生物...比如固体制剂就没考察擦拭内毒素如果没考察呢？

桂圆和柚子 · 发表于 2024-5-29 10:30:49

我感觉没有必要做

暖阳下的微风 · 发表于 2024-5-29 10:36:06

海二娃发表于 2024-5-29 10:24
你不做时限确认，怎么能保证你器具清洗后，存放多久，微粒和微生物在限度范围内，就算你灭菌能去除微生物， ...

存放时限确认还要做微粒确认吗？我觉得最多目视下可见异物吧，并且我理解的微粒都是空调环境带入的，在符合相应洁净级别要求的环境内存放的嘛。

是是非非 · 发表于 2024-5-29 10:37:17

暖阳下的微风发表于 2024-5-29 10:29
我们就是重点考察的存放微生物...比如固体制剂就没考察擦拭内毒素如果没考察呢？

为啥固体制剂要灭菌？还有就是如果后续要灭菌是可以不考虑微生物残留的，清洁验证的要求。

cxj0205 · 发表于 2024-5-29 10:40:24

存放时限的意义确实不大，我也不相信哪个会在清洗后2个月再去灭菌，但是得做，起码得知道且符合检查要求比如清洗后存放5天微生物限度是能够满足灭菌前的要求的，同时也是考虑内毒素的，毕竟现在一般都是湿热灭菌

卢鑫鑫 · 发表于 2024-5-29 10:43:12

那你这个效期是怎么定的？这个效期不就算存放时限吗？灭菌后有效期跟清洁后有效期属于两个概念，如果不定清洁后存放时限，那是不是意味着我清洗后放十天半个月灭菌也可以？

栗子7 · 发表于 2024-5-29 10:44:12

暖阳下的微风发表于 2024-5-29 10:26
我是指清洁后存放时限有规定，比如24h，但是也有规定使用前会进行灭菌处理，这种情况还需要单独验证清洁 ...

存放环境能达到多少菌落数，是不是可以被灭菌，不是想出来的，是验证出来的。
不同负载下，灭菌可能达到了效果，内毒素会增加呀，要有数据说话。

记忆jq0 · 发表于 2024-5-29 11:06:19

清洁后如果不立刻灭菌，你的系统、器具等很可能是在一个比较湿的状态下保存，这样就会增大微生物滋生的风险，即使你后面使用前会灭菌，但是微生物杀灭后形成的内毒素风险也是很大的，所以建议清洁后立即灭菌。如果做不到那就要做清洁后的存放时限，并且尽量是在干燥的状态下存放。

暖阳下的微风 · 发表于 2024-5-29 11:17:04

卢鑫鑫发表于 2024-5-29 10:43
那你这个效期是怎么定的？这个效期不就算存放时限吗？灭菌后有效期跟清洁后有效期属于两个概念，如果不定清 ...

会制定清洁存放后时限，但是这时限有必要在进行验证吗？主要是想讨论这个问题

穷哭了的溪三岁 · 发表于 2024-5-29 11:22:40

清洁存放时限主要是监测微生物变化，但是在规定的效期内使用要灭菌处理，这完全能满足需求呀！

你上面提到的“规定的效期“，就是做这个项目才能得到的吧。。。。你不做清洁存放时限测试，哪来的效期规定呢？

说白了，DHT要证明的东西就是，设备清洗后→存放一段时间（清洗有效期来源）→检验必要的项目→灭菌→存放一段时间（灭菌有效期来源）→检验必要的项目。

卢鑫鑫 · 发表于 2024-5-29 11:28:45

暖阳下的微风发表于 2024-5-29 11:17
会制定清洁存放后时限，但是这时限有必要在进行验证吗？主要是想讨论这个问题

你们这个规定的存放时限就是要通过验证来确认，而不是随意定一个时限不去做验证。

海二娃 · 发表于 2024-5-29 11:33:04

你这个时限不是随便猜的，是通过验证得来的

hbytop · 发表于 2024-5-29 11:38:10

检查的分分钟给提缺陷，灭完菌是1小时内用，还是4小时内用，还是8小时内用，还是7天内用，我们有些工序解释说中间产品不会存放，出来后当天就流转下工序生产了，也需要做储存期限验证。

山莨菪碱 · 发表于 2024-5-29 11:41:31

楼上说得对，关系到是否连续生产，生产间隔的时间

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