原创：灭菌柜满载装量对日常使用的指导作用

唐晓宇

野性之吻 发表于 2015-1-19 12:29
多年验证数据？ 指的是 多年时的验证数据 还是 平时的数据？  
还要分 那批次是这么摆的 放了多少东西 那批 ...

数据可以说所有的汇总，因为他都能体现出不同物品的穿透能力等

四叶花

这个对器具灭菌来讲还真不错。。。对安瓿制剂类产品不太适用

野性之吻

青云 发表于 2015-1-19 12:58
数据可以说所有的汇总，因为他都能体现出不同物品的穿透能力等

平时都能做到热分布试验？
平时都能做到生物指示剂的挑战？

唐晓宇

四叶花 发表于 2015-1-19 13:00
这个对器具灭菌来讲还真不错。。。对安瓿制剂类产品不太适用

嗯  规格一致的 那个冷点还是跟腔体有关的

唐晓宇

野性之吻 发表于 2015-1-19 13:02
平时都能做到热分布试验？
平时都能做到生物指示剂的挑战？

汗，咱俩就没说道一块，我说的平时的数据，是往年所有灭菌柜类设备验证的时候的数据，年度验证的。。。

好时光

1、这也是为何工艺验证不是三批的原因。
2、总觉得你说的有什么不太合适，但没有想出来。呵呵。评估的结果不仅包括温度的最冷点与最热点，还包括最终取样的位置的选择，有时候满载时不一定最冷点就是你说的位置，所以这种方式觉得需要终合评估。

唐晓宇

好时光 发表于 2015-1-19 13:19
1、这也是为何工艺验证不是三批的原因。
2、总觉得你说的有什么不太合适，但没有想出来。呵呵。评估的结果 ...

谢谢指导，如有不足之处希望能够不吝赐教，我写这个本来也是希望能够共同探讨的

蓝色星期六

青云 发表于 2015-1-19 12:56
这个可以对升温参数进行控制，使其慢点进入灭菌

我也想问相同的问题，你们是什么瓶子？装量这么大的话，热穿透应该不好做，你们的生物指示剂怎么放置的呢？

蓝色星期六

这个帖子我怎么不能编辑呢？有错别字，嘿嘿。“制药你的装载形式，间隔没有变化”@豚鼠 @大呆子  

唐晓宇

蓝色星期六 发表于 2015-1-19 13:35
我也想问相同的问题，你们是什么瓶子？装量这么大的话，热穿透应该不好做，你们的生物指示剂怎么放置的呢 ...

玻璃立瓶，在升温的时候将进汽比例开的较小，并在进入灭菌前设置了稳定时间，所以灭菌做起来还是没问题的，温度探头上绑指示剂，放置于液面下2/3处做的验证

唐晓宇

蓝色星期六 发表于 2015-1-19 13:38
这个帖子我怎么不能编辑呢？有错别字，嘿嘿。“制药你的装载形式，间隔没有变化”@豚鼠 @大呆子

这个我就不知道了哦，嘿嘿  我去改一下

蓝色星期六

对相同的物品装载时不会有您说的这个问题，而不同的物品同时进行灭菌时，最大装置方式就不好分清呢，6个10L呢？还是10L和5L各四个呢？不好定夺吧

唐晓宇

蓝色星期六 发表于 2015-1-19 13:50
对相同的物品装载时不会有您说的这个问题，而不同的物品同时进行灭菌时，最大装置方式就不好分清呢，6个10L ...

对的，就是这个问题，种类一多了就没办法确定最大装载，其实最好的办法就是定装载，但是装载有的时候不是很好固定，就存在了这个矛盾

蓝色星期六

青云 发表于 2015-1-19 13:43
玻璃立瓶，在升温的时候将进汽比例开的较小，并在进入灭菌前设置了稳定时间，所以灭菌做起来还是没问题的 ...

在升温的时候将进汽比例开的较小，并在进入灭菌前设置了稳定时间，
您这样操作好像就是为了大瓶子的传热吧，就像烤地瓜一样，小火把大地瓜烤熟

蓝色星期六

青云 发表于 2015-1-19 13:54
对的，就是这个问题，种类一多了就没办法确定最大装载，其实最好的办法就是定装载，但是装载有的时候不是 ...

是否可以固定几种形式的装载呢？别把这么多的装载方式都用一个装载进行验证，呵呵。估计有时候我们还是想偷懒才造成了上述问题吧

唐晓宇

蓝色星期六 发表于 2015-1-19 13:54
在升温的时候将进汽比例开的较小，并在进入灭菌前设置了稳定时间，
您这样操作好像就是为了大瓶子的传热 ...

是的，也有的单位是将灭菌时间延长，升温不控制，这两个异曲同工 都是为了能够杀死微生物 这些都是过度杀灭 所以可以简单的这样控制

唐晓宇

蓝色星期六 发表于 2015-1-19 13:56
是否可以固定几种形式的装载呢？别把这么多的装载方式都用一个装载进行验证，呵呵。估计有时候我们还是想 ...

呵呵，哪里算什么高手啊，也就是想偷懒想出来的笨招呗

野性之吻

青云 发表于 2015-1-19 13:18
汗，咱俩就没说道一块，我说的平时的数据，是往年所有灭菌柜类设备验证的时候的数据，年度验证的。。。

化验室的 我还真崩溃  麻烦指点一下   上面写的 没看明白

唐晓宇

野性之吻 发表于 2015-1-19 14:32
化验室的 我还真崩溃  麻烦指点一下   上面写的 没看明白

汗，举个例子，比如说QC的干热灭菌柜用于除热原，可能其灭的物品有三角瓶、西林瓶、吸管等，吸管装入吸管筒、西林瓶装入不锈钢饭盒，根据去年还有前年的验证数据来看，吸管筒里的吸管可能是最难穿透，空载温度分布的时候可能是近门侧温度最低，这样来看我们在近门侧放置吸管筒，并列放置，两个吸管筒间有1cm距离，验证后，我们可以说明同样的吸管筒间隔1cm，放置于其他位置仍然合格，这样在实际使用中如果不灭其他物品只灭吸管筒 就可以放置4个或者6个--------当然了，这都是个人见解，如有不同意见欢迎指教

唐晓宇

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