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验证（二十二）-水系统验证之性能确认
制药水系统的性能确认 性能确认（P Q )方案的目的是提供严格的测试，以证明全部整合系统的有效性与重现性。探测系统的设置点、控制序列与操作参数。经常对此工艺进行挑战实验来证明其稳定的性能。在“ 最差”工艺条件下必须满足所有的可接受标准。当出现故障时，应当进行识别并纠正。应当重新进行测试，以保证消除故障源。合格水质量要有稳定性。涉及的每个操作必须记录。
根据FDA的忠吿：“ 在设备运转间隔与运转过程中观测到的变化可作为选择下面工艺性能确认（PQ)研究试验总次数的依据”。
性能确认确保系统功能的适用性，系统设备和控制器的正常运行应当使其生产的产品的系统特性有可重复性。这是通过重复的启动和关闭、模拟操作、自动操作及紧急条件来建立。这样做的工艺中重新确认了运行的SOP并且最后完成了操作程序。其目标是以连续的方式生产出可靠的产品。要有一个程序化书面SOP确认。通过取样与分析测试主要指标电阻率、总有机碳（TOC) 含量以及细菌与内毒素水平来探究产品质量限度。探索长期趋势并进行评价。如何挑战系统的总体策略应当是验证计划的一部分，并且性能确认（P Q )方案应当详细说明程序的细节。
正如即将看到的，性能确认（P Q )的一贯计划包括一个在短时间，一月或二月内，密集的取样模式，在这个期间系统在正常条件下运行。在这个阶段尽可能多地收集关于运行条件的信息。在这个测试期间一些公司试图挑战系统运行范围限制，而其他一些公司则尽可能的靠近运行范围中心运行系统。两者都有其优点；然而，挑战极限可能造成对研究不利的影响，如随机故障及在测定变量组合时出现的某些困难可能会是最大地挑战。因此，在正常系统条件下运行比较容易。只有完成所指出的此密集调查期，系统所产生的水才可以使用。
在密集监测阶段已顺利完成后，系统要经过长期的评价，也许是一年或更长。根据第一阶段监测获得的数据，认为系统通过确认或验证，但由于时间依赖性的影响，如补给水变化、部件磨损或损坏的影响如紫外光灯、生物适应变化条件的能力，在认为一个系统充分验证前，长期的评价是适当的。
开发的程序应当在验证计划中描述，并在性能确认（P Q )方案中详细说明。如果在执行该两阶段（或更长时间）的程序，在每个阶段完成时，数据审核与总结报告必须得到批准。在确定系统经过验证的条件之前，不用等到其他的监测程序结束，特别是如果水正在使用。
总之，水系统的验证在PQ阶段也是需要分阶段完成的，这样是有依据的，另外需要注意你的取样点的分布，必须合理科学。只有这样才能最基本的来完成你的系统的验证。
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发表于 2015-1-14 10:31:30
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