【原创】电子天平配上打印机就OK了吗？

巴西木 · 发表于 2015-4-14 12:49:24

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本帖最后由巴西木于 2015-4-15 09:02 编辑

作者：巴西木

QC实验室的电子天平配有打印机，早已不是什么业界的新闻了。瑞士梅特勒-托利多公司的和德国赛多利斯等国际知名电子天平生产商在N年前（不夸张地说，20年前）就给电子天平配置了打印机，并且电子天平也可以和计算机相连接，将称量数据保存在计算机中。

   我国的很多大药企和经过FDA、欧盟认证的药企，基本上都为电子天平配置了打印机和（或者）计算机，将称量数据及时打印出来，和（或者0将称量数据存储在计算机中。

电子天平配置打印机的目的是为了将打印数据及时打印出来，防止称量数据被丢失和人为的改动，或者称量数据不原始（有很多人习惯先将称量数据记录在本上或者纸上，然后在记录在正式的记录上，这也是符合TCH和cGMP的要求的。

我们为电子天平配置上打印机就能做到称量数据真实了吗？我说不一定。当然主流是操作人员会把称量数据及时真实地打印出来。非主流还是可以对称量数据可以做手脚的。为什么这样说？因为如果实验室没有LIMS系统，那么你的电子天平是独立的，操作也是独立的，没有被监视和控制。因为称量操作也会发生失败（比如称量结果超出称量范围或者称量完必，在称量物质转移时发生洒落等现象）。操作人员势必会重新进行称量，那么上次称量的数据就很可能被删除或者不打印出来。

另外，称量的时间也会被人为地改变。一是改变电子天平上的时间设置，二是改变打印机和（或者）计算机上的时间来做假。

所以，我们在给电子天平配置了打印机和（或者）计算机后，我们还应该有合适的文件或者LIMS系统设置和规定和操作人员、主管等人的权限，使我们的称量操作符合法规的要求。避免和减少差错的发生，是GMP的核心内容之一。

   同样的道理，我们QC实验室的水分测定仪、pH计、电位滴定仪、电导率仪、TOC、紫外可见分光光度计、红外光谱仪等仪器和设备，都可以配置打印机和（或者）计算机，有利于数据或者谱图的的真实性和（或者）保存。

   以上内容，仅供同行们参考，如有不妥，欢迎指正。因个人水平有限，写的内容会不全，欢迎朋友们进行补充，坛友们会感谢您的。

   本文仅在蒲公英制药技术论坛发表，版权过论坛和本人所有，朋友们如果转载请注明作者和www.ouryao.com(蒲公英论坛）。

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289112980 · 发表于 2015-4-14 13:10:29

看来自己需要学习的新知识还是有好多的

wcxywsnow · 发表于 2015-4-14 13:12:16

LIMS系统设置

四叶花 · 发表于 2015-4-14 13:12:50

支持原创！但说真的，还是那个辨题：做假是主观原因还是客观上的原因，我想，绝大多数人主观上都不想做假的哈

yuansoul · 发表于 2015-4-14 13:15:05

四叶花发表于 2015-4-14 13:12
支持原创！但说真的，还是那个辨题：做假是主观原因还是客观上的原因，我想，绝大多数人主观上都不想做假的 ...

恩，每个企业将天平和打印机在普陀寺备案即可。

Sword · 发表于 2015-4-14 13:18:08

如果有LIMS支持，那我就问这个信息系统有没有可能被劫持，被黑客入侵，被病毒感染？。。。

世界上不会出现完全没有误差的仪器，也绝对不会出现完全杜绝造假的软硬件体系，我们能做的就是增加造假难度从而最大可能的减少造假行为

wsx · 发表于 2015-4-14 13:18:53

目前没有被挑战过，我觉得可以做一个简单的确认，就是采用标准砝码看数据显示和打印数据的比较。采用照相的形式记录下来作为证据。
LIMS系统没用过，不懂。

巴西木 · 发表于 2015-4-14 13:20:11

@Sword 如果有LIMS支持，那我就问这个信息系统有没有可能被劫持，被黑客入侵，被病毒感染？。。。----------LIMS也必须通过验证的，安全性需要得到保证。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-14 13:24:01

木木同学
想做假你是很难防的
即使你上了LIMS
他也可以先把数据断掉
打印机不只是为了防止造假
而是方便操作
操作者可以不必在第一时间（即天平室）记录数据
也可以避免抄写错误的发生

Sword · 发表于 2015-4-14 13:24:05

巴西木发表于 2015-4-14 13:20
@Sword 如果有LIMS支持，那我就问这个信息系统有没有可能被劫持，被黑客入侵，被病毒感染？。。。--------- ...

病毒的攻击能力日新月异，但你这个信息系统可不是每年都在安全性方面再验证一次的吧

yuansoul · 发表于 2015-4-14 13:24:36

“ @巴西木在如来佛祖那里备案比普陀寺要安全些吧？O(∩_∩)O哈哈~ 发表于 1 分钟前” 不一样的。佛祖那里不收龙文资料。

cph2345 · 发表于 2015-4-14 13:24:51

道高一尺魔高一丈，彻底杜绝造假是不可能的，总会有漏洞的。避免造假还是需要公司的企业文化和员工的素质。

北重楼 · 发表于 2015-4-14 13:25:08

LIMS是一个不错的实验室控制管理软件。感谢分享！

pontifex · 发表于 2015-4-14 13:56:27

本帖最后由 pontifex 于 2015-4-14 14:24 编辑

仅从质量保证的角度考虑，配上打印机如果没有配套的不可更改的软件管理系统，跟没有打印机也就是50步和百步的区别。
当然了，百步更好，但是属于量变没有本质改变，所以个人观点有的话更好，但是别太计较这个东西。

tian200100 · 发表于 2015-4-14 14:23:28

一针见血的揭了老底～～呵呵不过LIMS现在没几家能上的起吧太高大上...还是要和自己的产值相对等...

f59da5f934 · 发表于 2015-4-14 14:26:18

说的不错，实际做的时候太坑，根本没法避免称量失误，尤其是新人

mbl2006 · 发表于 2015-4-14 14:40:06

加一个审计追踪

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-4-14 14:59:00

指望一步到位是不现实的，相比没打印机的，有打印机的就好一点，每天进步一点点不是。

木子寒泪 · 发表于 2015-4-14 15:11:11

我们的称就是梅特勒的，能打印。
我告诉你们怎么做假。比如，称一个物料文件规定要用200g，但实际用的时候只需要190g，怎么办呢？称的数据会自动保存在电脑里。简单，每次称物料的时候放一个10g的砝码和物料一起，这样就OK了。

巴西木 · 发表于 2015-4-14 16:30:39

本帖最后由巴西木于 2015-4-14 16:34 编辑

欧美日在制药标准、法规方面都是强国，它们在引导制药的发展潮流，我们中国的药企不得不跟进啊

[分析仪器] 【原创】电子天平配上打印机就OK了吗？

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