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[设备] 【验证确认】纯化水系统增加用水取样点,是否需要进行水系统4Q再验证

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发表于 2022-5-25 18:43:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前厂子正在进行改造,计划购入新设备,增加了纯化水用水取样点,涉及到管道改造的问题,想问问这种情况需要对纯化水系统重新做4Q验证吗?只做水系统的性能确认行吗?要是取样检测合格,那用水方面是不是就没问题了

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药生
发表于 2022-5-25 21:24:08 | 显示全部楼层
通常是4Q的,具体还是由风险评估输出的。
DQ主要是确认计算的回水流速、峰值量、泵的功率和扬程、新管道的设计和工作压力、换热器的功率(就是单位时间的供热。如有必要是要确认计算结果的,比如你们诉求了加热速率)等等是否仍能满足你们的需求;
IOQ就不说了吧,都是常规的;
PQ也不用说了吧,还是常规的。
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药徒
发表于 2022-5-25 19:30:59 | 显示全部楼层
需要做什么再确认应依据评估确定:
如:
因为动了管路:局部的材质、焊接、3D、钝化、保压的IQ确认;
因为影响分配系统:流速、峰值用水、管路灭菌等运行确认;
应为硬件和功能的变化:可能影响水的指标,用水点测试几次,以确保没问题。

以上是我的评估,当然你也可以做出你的评估。
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药仙
发表于 2022-5-25 18:55:02 来自手机 | 显示全部楼层
新的啥设备  新增一套水系统?
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 楼主| 发表于 2022-5-25 18:57:05 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-25 18:55
新的啥设备  新增一套水系统?

是增加了新的用水设备,水系统还是原来的系统,所以会涉及到管路的改造

点评

如果不影响原来水点的话,对新的水点进行验证就可以吧  详情 回复 发表于 2022-5-25 18:58
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药仙
发表于 2022-5-25 18:58:52 来自手机 | 显示全部楼层
三二一jrv 发表于 2022-5-25 18:57
是增加了新的用水设备,水系统还是原来的系统,所以会涉及到管路的改造

如果不影响原来水点的话,对新的水点进行验证就可以吧
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发表于 2022-5-25 19:16:01 | 显示全部楼层
药品生产验证指南(2003)107页 第四项 第一条: 纯化水系统新建或改建后(包括关键设备和使用点的改动)必须作验证。
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发表于 2022-5-25 19:18:43 | 显示全部楼层
验证应该根据风险评估/变更评估确认验证内容
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药徒
发表于 2022-5-25 21:33:52 | 显示全部楼层
增加了管路,需要重新做确认。花点时间,不是很复杂。主要还是要安排好生产计划
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药徒
发表于 2022-5-26 08:47:46 | 显示全部楼层
应该要重新做确认,至于深度,根据评估来确认,也不是很复杂,又不是推倒重来
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发表于 2022-6-26 15:40:15 | 显示全部楼层
制水系统没有变更,只是变更了取水点,应该只对分配系统做再确认就可以了
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药徒
发表于 2022-6-28 10:53:24 | 显示全部楼层
风险评估,4Q还是要做的,但是项目可以减少,一些不需要的项目不做
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 楼主| 发表于 2022-7-18 10:27:19 | 显示全部楼层
收到意见,感谢大家!!
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发表于 2022-12-14 09:46:08 | 显示全部楼层
猩红米罗 发表于 2022-5-25 21:24
通常是4Q的,具体还是由风险评估输出的。
DQ主要是确认计算的回水流速、峰值量、泵的功率和扬程、新管道的 ...

不需要4Q把,设备没有动,制出来的水不会有影响。
只新增了用水点,钝化清洗消毒做好在做个PQ应该就可以了把。
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发表于 2022-12-14 09:47:17 | 显示全部楼层
jinlei1029 发表于 2022-5-25 19:16
药品生产验证指南(2003)107页 第四项 第一条: 纯化水系统新建或改建后(包括关键设备和使用点的改动)必 ...

这个必须验证能只做PQ验证吗?》
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药徒
发表于 2023-1-5 15:32:09 | 显示全部楼层
只做新增水点的PQ吗?PQ需要做全部点吗?
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药徒
发表于 2023-4-29 12:19:50 | 显示全部楼层
只做分配系统就可以了吧,水机是没有动
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