水系统改造新增使用点后检测周期

按理来说 · 发表于 2023-6-29 11:17:51

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请问生产车间的水系统改造后，增加使用点，那么对新增的使用点检验几天比较合适呢？水系统已经经过首次验证，而且日常也进行关键点的检验？是否还要和首次验证一样从头做三个阶段的检验呢？

补充内容 (2023-6-29 13:05):
谢谢各位老师的知道，我主要想知道对新增的纯化水系统和注射用水烯烃使用点，检验几天比较合适呢？检验三天可以吗？

costa_xl · 发表于 2023-6-29 11:37:57

这个属于变更范畴了，建议2个阶段了

大小王是王炸 · 发表于 2023-6-29 11:46:13

增加使用点不是简单只是检验就完事了，涉及到循环管道设计实际使用水量够不够用

大小王是王炸 · 发表于 2023-6-29 11:47:07

最好还是设计一下，检验的哪方面比较简单了就

大小王是王炸 · 发表于 2023-6-29 11:49:23

为什么没有金币奖励，不是百分之六十

大小王是王炸 · 发表于 2023-6-29 11:50:06

我晕，厕所哭死

ouyang_xg · 发表于 2023-6-29 12:13:50

制备系统没有变化，增加使用点也就是分配系统的变更。验证中的第三个阶段倒是没有必要做的，但需要进行充分的风险评估，分配管路的管径应该是没有改变吧、泵的扬程是否改变了，有些东西变了而有些东西却没有变......

wzzz2008 · 发表于 2023-6-29 12:33:50

不知道你这水系统，指的是什么水。
如果是纯化水或注射用水，增加了使用点，肯定得重新验证。
因为，所有的管路，都是连通的。增加或减少使用点，都涉及到管路的变化，是整个系统的变更，而不是某个点的变化。

Hui暉 · 发表于 2023-6-29 12:49:45

这属于设计变更。
2023版《药品GMP指南：厂房设施与设备》P607：对于大范围的更改（如几乎是设计变更），则可能需要2~4周测试。

amnmn · 发表于 2023-6-29 12:53:48

分配系统验证下

栗子7 · 发表于 2023-6-29 13:06:32

需要验证

小金库 · 发表于 2023-6-29 13:08:58

一般是重新验证，3个阶段

cph2345 · 发表于 2023-6-29 13:13:04

小金库发表于 2023-6-29 13:08
一般是重新验证，3个阶段

你这样做绝对没有问题，但是这个不是说说就可以的。

snowman129 · 发表于 2023-6-29 13:16:56

变更流程，验证分配系统

小金库 · 发表于 2023-6-29 13:18:49

cph2345 发表于 2023-6-29 13:13
你这样做绝对没有问题，但是这个不是说说就可以的。

也是，我们是这么做，比较保险

hpchao4645 · 发表于 2023-6-29 13:51:17

对整个水系统进行验证，包括新增使用点在内的所有使用点

准圣级药老 · 发表于 2023-6-29 14:57:04

这个就不仅仅是水质确认的事情了，涉及分配系统设计变更了，从DQ开始吧，虽然会比较简单，水质确认三个阶段是有必要的

按理来说 · 发表于 2023-6-30 08:29:48

costa_xl 发表于 2023-6-29 11:37
这个属于变更范畴了，建议2个阶段了

好的，谢谢

按理来说 · 发表于 2023-6-30 08:31:05

大小王是王炸发表于 2023-6-29 11:46
增加使用点不是简单只是检验就完事了，涉及到循环管道设计实际使用水量够不够用

嗯嗯，这些方面在验证方案中肯定是要有的，我主要是想问一下关于改造完水系统后对于使用点的检测需要检测几天

按理来说 · 发表于 2023-6-30 08:33:13

ouyang_xg 发表于 2023-6-29 12:13
制备系统没有变化，增加使用点也就是分配系统的变更。验证中的第三个阶段倒是没有必要做的，但需要进行充分 ...

好的，谢谢

[质量保证QA] 水系统改造新增使用点后检测周期

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