脉动灭菌柜湿包问题解决相关试验

hadon

脉动灭菌柜湿包问题解决相关试验

12.18  洗衣后不晾干按现有灭菌方法直接灭菌，失败，开机后柜内温度高，热湿气扑面，灭菌柜中有大量冷凝水。

      分析原因：

      1.是否纯蒸汽中水含量多。

12.19  洗衣后仍不晾干，灭菌前将纯蒸汽中水放净，开始灭菌，但等用到纯蒸汽时，经检查管路中仍有冷凝水。

用现有纯蒸汽继续灭菌，干燥时间缩短至10分钟，停机后转手动抽真空，压力达到-95KPa,进入空气至压力为零，重新转手动抽真空，压力达-95KPa保持5min，进入空气至压力为零。

此过程中发现虽已停止蒸汽进入夹层，但抽真空过程中内室温度会持续上升，幅度在10-20℃之间，进入空气时会略有下降，总体呈温度上升趋势，温度为80℃左右，原因不明。第三次抽真空至-95KPa,关闭真空泵、抽真空阀门、冷却水，使灭菌柜在负压状态待机1.5小时，温度降至内室温度显示为25.6℃，进入空气至0，温度上升至约30℃，第四次抽真空，温度快速上升，停留在约55℃，继续保持负压1h，温度降至30℃，进入空气使压力为零，温度升至32℃。

开机检查，未晾干衣物仍有严重湿包现象，底层两包干燥衣物无湿包现象，灭菌柜壁和底部为干燥状态，无任何冷凝水。

分析：

1.本车间纯蒸汽水含量对湿包现象无影响，非主要原因。

2.暂认为湿包为灭菌前即存在，与灭菌过程无关，因干燥包裹灭菌后未湿包。

3.干燥过程中压力为-90KPa，内室温度60-80℃理论上一小时完全可以干燥，但认为由于现有技术原因或设备本身问题无法达到完全干燥效果，应从其他因素找方法补救现有设备自动灭菌无法达到预期效果的不足。

4.柜门冷凝水暂怀疑应为干燥结束后包裹中因高温继续蒸发出的水分冷凝而成，此问题与理论有较大差距，因柜壁与夹层中蒸汽管道直接接触，不锈钢导热快，柜壁与柜门温度相差应该不会超过5℃，温度要比内室温度高很多，冷凝水未必会出现，但灭菌柜干燥时为封闭状态，冷凝水到底如何出现只能如此解释，虽然牵强，但也不能武断排除。

5.四次空气置换应该可带走灭菌柜中大量水蒸汽，效果明显，此方法应反复验证，找出最佳置换次数，节省人工，保证干燥。

6.空气置换过程中应将夹层蒸汽手动阀门关掉，以保证温度可迅速降低，不因此耽误生产。

12.20  干燥衣物和半干燥衣物灭菌，半干燥衣物置于上层，交叉摆放，占一半，所有衣物均摞三层。灭菌柜下面两层均放置干燥衣物，最下一层其中一摞接触柜壁，作为参照。

按现有方法灭菌，干燥10min，置换4次，包裹是干燥的，灭菌试验成功。

有一个现象值得注意，干燥后置换前我是直接退出程序的，没有转手动，柜内是-90KPa，内室温度90℃左右，在此过程中灭菌柜仍然在间歇性向里边通纯蒸汽，但压力并没有变化，这说明进入的纯蒸汽并没有影响柜内的压力，那就只有一个原因，纯蒸汽在柜内直接变成冷凝水，这也间接解释了12.19分析中的第4条，柜壁温度虽高，仍然是会有冷凝水出现的，至于理论层面的解释，不明。

结论：织物灭菌湿包与否与干燥时间关系不大，干燥时间设置10min足够，但是干燥结束后应立即手动关闭夹层蒸汽，进行空气置换，使灭菌柜中残留的水蒸气排出，或者干燥结束后保持柜内压力-95KPa至温度降至25℃也可，该方法仅为个人想法，未验证，待以后验证后决定。干燥后立即恢复压力至0不可取，柜内会凝结大量冷凝水，造成湿包。

至于空气置换和保持负压都是手动操作，不在织物灭菌自动程序中，是否写入sop，GMP检查官能否接受这种操作方式请各位斟酌考虑。若写入sop，因为增加了空气过滤器的使用次数，其清洗频次应相应增加，风险评估和相关清洁验证请各位大神自行考虑。

以上是个人几天来的试验摸索记录，如有欠妥请大神指正，文中提出的一些无法解释的现象请大神不吝赐教。

谢谢。

努力学习

我们有一台用于灭免洗胶塞铝盖的脉动其干燥程序较一般的脉动程序多了用加热的压缩空气置换腔室内气体，灭出来的洁净服是干燥的，所以建议各位可以联系厂家进行改造，，，一般的程序在干燥的时候就只是单纯的抽真空，，随便怎样干燥都是比较润湿的，，，手动进气置换也只是常温气体，个人觉得效果应该不是很明显，，

liyi198405

您的织物未干燥然后灭菌，出现湿包是可以理解的，但是我现在遇到的问题是织物已经烘干，灭菌后出现湿包，灭后织物与洗后未烘干一样，无解厂家解决多次未解决，正在自行做实验中。实验结果后发。

hadon

百万个为什么 发表于 2014-12-20 19:46
内容较多，没有细看。先点赞支持。
脉动真空灭菌柜，在灭菌洁净服的时候，确实存在洁净服不干燥的问题。但 ...

我们纯蒸汽中的水分是持续存在的，因为我们用的时列管式多效蒸馏机里产的纯蒸汽，设备本身的原因导致含水量较大，这个我检查过，把冷凝水放掉后持续开着手动纯蒸汽阀门，水分也是在放气过程中持续出现的，现象很直观，所以我才说湿包的主要原因不在纯蒸汽，当然如果纯蒸汽中水量太大，甚至达到1/3强的话就是主要原因了。

百万个为什么

内容较多，没有细看。先点赞支持。
脉动真空灭菌柜，在灭菌洁净服的时候，确实存在洁净服不干燥的问题。但我们灭后湿的现象倒不严重。
虽然你说 纯蒸汽不是主要原因，但我还是觉得是主要原因。或许我没细看你的描述。

我们脉动真空设计管路时，纯蒸汽进，是手动进行排水。因为纯蒸汽发生器距离使用点还是有些远，而且是25的管子，高低落差三楼。所以纯蒸汽送过来的时候，我们都是先处于排水。直到稳定再通入设备。

你放个容器桶，一定要敞开，别加盖子。每天第一次灭菌看下，桶里有多少水。如果手动排纯蒸汽水后，灭菌时多少水。对比下。

syhorchid

谢谢分享

黑色土豆

楼主是厂家。

hadon

黑色土豆 发表于 2014-12-20 16:11
楼主是厂家。

不是，是粉针生产车间，一直为湿包困扰啊，所以我做了几天试验

黑色土豆

楼主很不错，自己做试验的结果拿出来分享。

hadon

黑色土豆 发表于 2014-12-20 16:30
楼主很不错，自己做试验的结果拿出来分享。

因为试验出现了几个无法解释的问题啊，来求大神解释来了

ASK王伟

蒸汽含水量较高

七月份的尾巴

路过，，，学习下，感谢楼主分享

mini-gool

liyi198405 发表于 2018-8-28 08:02
您的织物未干燥然后灭菌，出现湿包是可以理解的，但是我现在遇到的问题是织物已经烘干，灭菌后出现湿包，灭 ...

试验结果有了吗？

NT阳光

谢谢分享，我们也偶有湿包，原因不明

东皇太心

有次药监局来检查，在过程中说起他们的洁净服灭完后也是湿的，他们采用的方法是放到烘箱里烘干。

东皇太心

湿热灭菌柜的原理是以纯蒸汽为介质，进行灭菌。设备性能好点的，衣服就干点，性能差的，就比较潮湿了。但是基本上都会湿包的现象，无法避免。

不再沉默12

用呼吸袋包装后灭菌是否还出现

lxhcs

衣物的初温度是低于蒸气温度的，所以蒸汽会冷凝成水，而当温度升高后，由于是饱和蒸汽，水无法蒸发，这是蒸汽灭菌的自然现象。不过可以通过脉动真空程序的合理设计将冷凝水蒸发，使得衣物没有温包；通入干燥的热空制也是干衣的方法，但是有温包的衣服灭菌效果可能有点影响

小金库

谢谢分享，收藏了