湿热灭菌满载热分布灭菌温度要求

群728115 · 发表于 2017-5-16 10:32:38

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脉动灭菌柜采用设定121℃30分钟灭菌，要求F0值大于15，满载热穿透分布各点温度不要求大于121℃，只要求各点F0值大于15，且微生物挑战合格即可，这样合适吗？因为在实际操作中由于验证用的探头放进灭菌物品的内部，导致所有探头温度都达到121℃的时间与设备自身的控制探头达到121℃不一致，通常会晚2到3分钟，这样就出现在灭菌阶段并不是所有探头在整个灭菌阶段的温度都是高于121℃。而且在灭菌过程最大值与最小值的差异在±2℃也是达不到的。这种情况被认可么？

成慧潫 · 发表于 2017-11-8 20:32:48

xqliu 发表于 2017-5-16 11:57
不会被认可的。

我公司的灭菌参数就低于121，GMP各种检查照样过，怎么破？法规可没要求121

公子小德 · 发表于 2017-5-16 14:39:54

1.验证探头比设备探头晚是可以理解的，二者材质不一样，这没问题；
2.F0达到了，指示剂也合格，这没毛病；
3关键问题是灭菌段有温度低于121，这不可接受，都已经测出来有低于121的了，那么没放探头的位置是不是有更低的，111、100或者90℃，毕竟探头也就放了16个。所以测量到的温度不应该有低于121的。
4.过度杀灭的热穿透不用考虑温度差值是不是正负2之内，可以参考10版GMP指南关于过度杀灭的说明，大概在195页第三段
纯粹个人观点

Ti@n · 发表于 2017-5-16 11:10:38

个人觉得是不应该被认可的。通常来说，灭菌柜的温度控制点是疏水点（也就是我们所说的最低温度点），设定121℃30分钟灭菌是能保证装载的热分布和热穿透在灭菌阶段都会在121℃以上。如果温控点达到了121℃，而热穿透没达到121℃，也就说明了灭菌柜的热穿透鲜果是不好的，加上同一时间点温度差异过大，可能就需要考虑一下物品的装载方式是否合适了？个人意见，不喜勿喷。

nemochenyb · 发表于 2017-5-16 11:21:33

说直白点，你的设备有移动控制探头吗？灭菌的时候，这个移动控制探头放在你的热穿透位置吗？

15110013699 · 发表于 2017-5-16 11:40:15

楼上二位说的有理，找找原因

xqliu · 发表于 2017-5-16 11:57:16

不会被认可的。

群728115 · 发表于 2017-5-16 13:21:24

nemochenyb 发表于 2017-5-16 11:21
说直白点，你的设备有移动控制探头吗？灭菌的时候，这个移动控制探头放在你的热穿透位置吗？

有移动探头，但我们设备上的控制探头默认是排水口那个探头，即理论意义上的最冷点。

群728115 · 发表于 2017-5-16 13:24:02

xqliu 发表于 2017-5-16 11:57
不会被认可的。

为什么不会被认可，所有点的F0值都符合要求，微生物挑战也合格。

nemochenyb · 发表于 2017-5-16 13:24:39

群728115 发表于 2017-5-16 13:21
有移动探头，但我们设备上的控制探头默认是排水口那个探头，即理论意义上的最冷点。

我的理解设备自带的移动探头应该设置为控制探头，灭菌时放在装载内部，以此为准，控制灭菌程序。

这么做，你就没有疑问了，顶多是其他位置过度灭菌而已。

xqliu · 发表于 2017-5-16 14:21:43

群728115 发表于 2017-5-16 13:24
为什么不会被认可，所有点的F0值都符合要求，微生物挑战也合格。

F0值符合了，不代表热分布、热穿透都符合。您再细细品味一下。

qdxuanyu · 发表于 2017-5-16 14:24:31

1、时间延后个人认为是正常的，做验证用的探头显示温度频率高
2、F0值达到就可以了，实际应用中纠结温差或低于121度有点自讨麻烦啊
3、121能灭菌，低于121不能灭菌？！请思考。

嗵恰恰嗵恰恰 · 发表于 2017-5-16 17:48:20

谢谢分享

入门酱油 · 发表于 2017-5-16 22:35:34

谢谢分享

言午 · 发表于 2017-5-17 08:42:38

说明你监控探头放置的位置不合理啊

海鸟菲菲 · 发表于 2017-5-17 08:57:34

有验证法规要求温度平衡时间控制在30s内

麦田.守望 · 发表于 2017-8-4 15:37:03

FEDEGARI灭菌器的热分布均匀度可达到± 0.5 °C，F0最大最小差值≤3 min

lvjiancheng · 发表于 2017-11-8 10:32:52

nemochenyb 发表于 2017-5-16 13:24
我的理解设备自带的移动探头应该设置为控制探头，灭菌时放在装载内部，以此为准，控制灭菌程序。

这么 ...

实际工作中满载的冷点会漂，我理解即便是要求相同的装载方式，每次装载也不可能万全一样，移动控制探头插在哪呢？
另外，比如说洁净服灭菌，探头的位置稍微插的不一致，很有可能所插位置就不能代表最冷点，所以很容易出现温度延迟达到121的情况。

lvjiancheng · 发表于 2017-11-8 10:36:11

灭菌过程最大值与最小值的差异在±2℃，源自哪里？

群728115 · 发表于 2017-11-8 11:06:54

lvjiancheng 发表于 2017-11-8 10:36
灭菌过程最大值与最小值的差异在±2℃，源自哪里？

2010版GMP指南（无菌制剂）

lvjiancheng · 发表于 2017-11-8 11:27:54

群728115 发表于 2017-11-8 11:06
2010版GMP指南（无菌制剂）

195页。同一时刻各点之间的差值应不超过±2度。
是这个吗？

[确认&验证] 湿热灭菌满载热分布灭菌温度要求

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