原料药过期可以回收吗？

yaoxiazi

各位好：我是新人请教个问题谢谢！原料药生产厂家，生产的（华法林钠）在成品库中存放至超过有效期，厂家能回收从新生产吗？生产的新产品批次怎样标注？请解释的详细些，如有条文附上更感谢！

flash02

这种回收多半都是重新加工，只要重新加工的工艺通过验证，也没什么不可以。但批号应明显区别，比如通常的做法原批号前加个字母R等。

Enjoy

flash02 发表于 2014-12-1 13:49
这种回收多半都是重新加工，只要重新加工的工艺通过验证，也没什么不可以。但批号应明显区别，比如通常的做 ...

超过有效期拿去重新加工？

Enjoy

看看条款名词解释里返工、重新加工、回收的定义，知道你说的回收并不是条款里的“回收”，但不需要找各种理由，三个字：不可以。

A764033500bc

按照GMP，就是不可以

lttz

不可以

彩虹

原料药都有有效期，按药品管理法，超过有效期为劣药，应该不能再回收了吧?

flash02

Enjoy 发表于 2014-12-1 13:53
超过有效期拿去重新加工？

哦SORRY，已经是成品了，不能叫重新加工了，不合格成品按照GMP的定义 ，只有返工适用了，如果是粗品溶解的工艺，可以考虑下，个人认为过效期了是不合格品的一种。

kington

如果是有效期的概念，不可回收

yyylggglll

偷偷做，不要说话。

jiuyue1972

原料药是可以的。

yuxiang96

    不可以哟

为胜利而来

超过有效期，如果考虑回收有意义，那就要重新做工艺研究（指回收的工艺），重新做稳定性实验吧。
也许可能的话，这个产品的有效期会增长呀；前提是原研厂家没有研究透。
比较简单的就是那个氯化钠（也是生理盐水的原料药），其实时间再长也没有关系。

可亲可爱

flash02 发表于 2014-12-1 13:49
这种回收多半都是重新加工，只要重新加工的工艺通过验证，也没什么不可以。但批号应明显区别，比如通常的做 ...

请区别重新加工与返工,返工是与原生产工艺一样的,重新加工是根据不合格的原因新设计的生产工序.所以不同的不合格原因可能不同的重新加工方式,何来有通过验证的重新加工的工艺呢?还有重新加工的产品,不能生产就可以销售,需要进行稳定考察等措施.

孙艳红

消毁吧，

★风★

必须不可以。但是以后可以考虑有效期制定是否合理？是否做了稳定性考察，考察下来结果如何？如果可以的话做一个补充申请延长有效期吧！

flash02

可亲可爱 发表于 2014-12-1 15:54
请区别重新加工与返工,返工是与原生产工艺一样的,重新加工是根据不合格的原因新设计的生产工序.所以不同的 ...

不论何种不合格，重新加工都是新的工艺，必须通过工艺验证（可以同步验证），至于稳定性考察是要做，但肯定不是稳定性考察结束了再销售，要不产品就过期了。

可亲可爱

flash02 发表于 2014-12-2 09:50
不论何种不合格，重新加工都是新的工艺，必须通过工艺验证（可以同步验证），至于稳定性考察是要做，但肯 ...

工艺验证?需要几批?有这么多相同原因的不合格批次吗?

JL052

不可以

flash02

可亲可爱 发表于 2014-12-2 11:09
工艺验证?需要几批?有这么多相同原因的不合格批次吗?

你可以去看一下国家局的GMP答疑，没有任何法规规定工艺验证必须3批，特殊情况有特殊的处理方式。