原料药过期可以回收吗？

航行

flash02 发表于 2014-12-1 13:49
这种回收多半都是重新加工，只要重新加工的工艺通过验证，也没什么不可以。但批号应明显区别，比如通常的做 ...

你这是违法，重新加工操过有效期的物料怎么可以

来自:Android客户端

可亲可爱

flash02 发表于 2014-12-2 17:52
你可以去看一下国家局的GMP答疑，没有任何法规规定工艺验证必须3批，特殊情况有特殊的处理方式。

必须三批,不合格的原因不同,有不同的重新加工工艺,如何才能有三批呢?你这样说法不是自相矛盾吗?

flash02

可亲可爱 发表于 2014-12-3 08:35
必须三批,不合格的原因不同,有不同的重新加工工艺,如何才能有三批呢?你这样说法不是自相矛盾吗?

你要坚持认为所有的工艺验证都必须要3批，那我也就不跟争了，只一点，重新加工的工艺是新工艺，没有经过工艺验证的工艺生产出的产品，能放行吗？

flash02

可亲可爱 发表于 2014-12-3 08:35
必须三批,不合格的原因不同,有不同的重新加工工艺,如何才能有三批呢?你这样说法不是自相矛盾吗?

新修订药品GMP实施解答（二十四）
中国医药报    2013年3月26日 星期二
　 1.问：我公司有个产品每年最多生产1批，甚至有时2～3年才生产一批，但已经生产20多年了，这个产品的工艺验证必须要连续生产３批产品吗？是否可以采用回顾性验证的方式？　　
答：首先，采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。其次，确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。　　应当注意，药品的工艺验证必须通过连续3批产品的生产来进行，这并非药品GMP所强制的，而仅仅是依据传统经验所形成的。工艺验证的目的是证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。企业是否采用连续生产3批产品的方式进行验证，需要根据自身情况确定。　　

指南針

为什么超过有效期的原料药不可以返工呢，对超过有效期的原料药进行回收如果符合中间品的标准作为中间品进行生产，为什么不可以呢？我看到ICHQ7问答里有说法规没有禁止你这么做，前提是要想药正当局的许可

指南針

请各位大咖现身啊@愚公想改行@石头968@岁寒三友@hongwei2000@@沁人绿茶

指南針

@hongwei2000

指南針

彩虹 发表于 2014-12-1 14:23
原料药都有有效期，按药品管理法，超过有效期为劣药，应该不能再回收了吧?

劣药是针对于你出售了，楼主说的是用于回收了，并没有出售，

指南針

JL052 发表于 2014-12-2 12:33
不可以

为什么呢，请说明理由

指南針

意林枫 发表于 2014-12-2 08:01
消毁吧，

为什么不能呢，请大侠说明理由

指南針

为胜利而来 发表于 2014-12-1 15:45
超过有效期，如果考虑回收有意义，那就要重新做工艺研究（指回收的工艺），重新做稳定性实验吧。
也许可能 ...

那如果回收的工艺和正常的工艺是一样的呐

指南針

彩虹 发表于 2014-12-1 14:23
原料药都有有效期，按药品管理法，超过有效期为劣药，应该不能再回收了吧?

我的意思是认可他是劣药，但是有相关的法规规定超过有效期的原料药不能用于回收吗，请解惑

为胜利而来

怎么能一样？是按粗品往回走，还是按中间体？有时可能步骤一样，但是你的概念不一样了，比如品名，你要给个名份吧

hongwei2000

指南針 发表于 2014-12-3 10:18
为什么超过有效期的原料药不可以返工呢，对超过有效期的原料药进行回收如果符合中间品的标准作为中间品进行 ...

中国不是ICH成员国
所以中国的API才是“药”
才有了有效期的说法
所以有些国外的作法是可行的
但到了国内就另说了

指南針

为胜利而来 发表于 2014-12-3 10:41
怎么能一样？是按粗品往回走，还是按中间体？有时可能步骤一样，但是你的概念不一样了，比如品名，你要给个 ...

确实是一样的工艺步骤，会按照中间体进行下步处理，至于名分，如果评估后按照中间体给予是否可以接受？请指教

指南針

hongwei2000 发表于 2014-12-3 10:44
中国不是ICH成员国
所以中国的API才是“药”
才有了有效期的说法

那您的意思是如果要是想这么做还是应该咨询药监的意见？请老师指教，如果按照国内的法规这样确实是不可以做吗？对于原料药我只看到法规允许回收中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），回收的产品符合预定用途相适应的质量标准，并没有规定超过有效期就不可以回收了

为胜利而来

首先你要评估一下，是否值得做？其实你是在挑战法规或固化的标准、模式了
比如是否如NACL那样稳定？
或者你使用了新的贮存办法延长法定的有效期——也就是在新的条件下，增加了产品效期。
通常产品是有生命周期的（浴盆曲线），在近效期的产品如失效或降解的可能性是非常大的。
——或者在你们研究了产品的稳定性或降解曲线后，就会放弃这样的想法？
而且回收后，你也要做稳定性考察、加速实验，原则上你就要和新药类似的要求了。
——这个回收和你所说的生产当时的回收又有不同了。

hongwei2000

指南針 发表于 2014-12-3 10:54
那您的意思是如果要是想这么做还是应该咨询药监的意见？请老师指教，如果按照国内的法规这样确实是不可以 ...

回收是改变不了有效期的
所以按照中国的法规
你过了有效期再怎么回收/返工都是过期的
母液套用是另外一码事

指南針

为胜利而来 发表于 2014-12-3 11:07
首先你要评估一下，是否值得做？其实你是在挑战法规或固化的标准、模式了
比如是否如NACL那样稳定？
或者 ...

如果是建立在稳定性考察、加速试验的基础上呢，都没有问题呢，而且我不明白“这个回收和你所说的生产当时的回收又有不同了”这是什么意思？

JL052

指南針 发表于 2014-12-3 10:33
为什么呢，请说明理由

因为过期的食品企业不能再加工出售
而药品的要求比食品严格，所以不能

药品管理法中应该是有规定的， 包括原料药也是。  是哪个款忘了