药监局加强了药品监管

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重庆市食品药品监督管理局

关于开展“药品生产和监管信息直报系统”

试点工作的通知

各区县（自治县）食品药品监督管理分局，万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，相关直属事业单位及机关相关处室：

为了全面掌握药品生产企业基本信息和生产态势，及时了解各级药品监督管理部门的监管情况，正确评价和控制药品质量安全风险，不断改进和提高药品监管效能，国家食品药品监督管理总局组织开展了药品生产和监管信息直报系统（以下简称直报系统）建设工作。2014年5月启动试点，目前，直报系统已实现系统设计的各项功能，整体运行平稳，试点工作取得了阶段性成效。为巩固试点工作成果，为全国推广做好充分的准备，近日，国家食品药品监督管理总局已把包括重庆在内的10个省、自治区、直辖市食品药品监督管理局纳入第二批试点范围。为了推进试点工作及时有序开展，现将相关事项通知如下：

一、试点单位

全市持有药品生产许可证的药品生产企业和各级食品药品监管部门。

二、直报内容

各试点单位应按时把以下内容通过“药品生产和监管信息直报系统”直接报送到国家食品药品监督管理总局信息中心。主要包括：企业基本信息、药品基本信息、药品成品产销存信息、企业自主召回信息、受托加工信息、企业经济信息、现场检查记录（详见附件）。其中，本次试点药品成品产销存信息部分仅填报原料药产销存数据。

（一）监管部门直报内容

1.市局药品生产处负责报送和维护药品生产企业许可证信息、GMP证书信息。

2.各分局负责报送日常监督检查、专项检查信息。

3.药品审评认证中心负责报送GMP认证、GMP跟踪检查、飞行检查、境外委托加工现场检查、欧盟原料药出口销售证明现场检查、药品注册生产现场检查等信息。

4.食品药品稽查总队负责报送药品监督执法检查和专项检查等信息。

5.药品不良反应监测中心负责报送药品不良反应现场检查信息。

（二）药品生产企业直报内容

1.持有药品生产许可证的药品生产企业完善直报系统中企业基本信息；当有受托加工、自主召回等发生时填报相关信息；每年4月底前填报企业上年度产值信息。

2.原料药生产企业另需上报产品的产销存信息。为减轻企业负担，对运用ERP系统（Enterprise Resource Planning，企业资源计划系统）或其他相似系统进行企业生产管理的大规模原料药生产企业（从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元），要求通过ERP系统实现产销存信息自动上报。

三、试点时间

（一）市局药品生产处于2014年11月10日前在直报系统中完善和更新辖区药品生产企业最新许可证信息、GMP证书信息，并在此后保持随时更新。

（二）2014年12月1日起，各级药品监管部门上报现场检查信息。

（三）2014年11月20日前，药品生产企业补充完成企业基本信息及药品基本信息。

（四）原料药生产企业从2014年12月起上报原料药的产销存数据。

各单位要按通知要求，加强领导，制定方案，落实人员，明确责任，在规定的时间节点启动试点，及时直报信息。各分局在向辖区内药品生产企业宣贯试点办法的同时，还要督促药品生产企业积极参与直报信息试点，按要求完成数据报送。

杨曙光

四川早就在执行了，而且不只是报原料药的产销存，制剂产品也要报

开山大斧

最近各种加强监管的声音啊，看看执行的咋样吧

残伤

不看广告 看疗效

彩虹

电子化管理了

持续之

就是啊，早就开始填报了啊。

XQW

了解了解。