最近认证公告中有认证范围为“小容量注射剂（含非最终灭菌）”，请问具体情况是什么？

hexiaohanyu · 发表于 2014-11-4 09:29:22

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最近国家认证公告中有认证范围为“小容量注射剂（含非最终灭菌）”的，如证书号CN20140382，康普药业股份有限公司，其认证范围小容量注射剂（含非最终灭菌），认证日期：2014年10月23日有效期至2019年10月22日。请问他是一条生产线既可生产最终灭菌品种，又可生产非最终灭菌品种；还是一条生产线中有部分共用如配料，其它分开？我们正准备搬迁，故急需此信息，有此厂家或类似厂家的请指教，万分谢谢！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-4 09:32:48

感觉写的不严谨，看描述有非最终灭菌的剂型，但最终灭菌的是否包含不清晰。

愚公想改行 · 发表于 2014-11-4 09:36:02

从配料就应该分析开，国家局好像在这方面有所松动，允许前面的工序共用，但未见正式文件。

liuqygood2005 · 发表于 2014-11-4 09:53:39

了解下，多谢

岁寒三友 · 发表于 2014-11-4 10:08:43

从字面理解就是可以并线的

冰城 · 发表于 2014-11-4 10:14:26

这个是小容量注射剂含有不灭菌的剂型，对于灌装区域要求会更严格，可能需要B+A环境，还要进行模拟灌装确认，这个是可以的

maoxionglee · 发表于 2014-11-4 10:18:07

实践经验证明，这个认证范围，厂家怎么报（申报资料），最后的证书基本就是照抄

hexiaohanyu · 发表于 2014-11-4 10:39:22

不好意思，不知道为什么系统不给各位奖励金币？谢谢大家的回答，请继续补充。

怀谷 · 发表于 2014-11-4 10:55:38

575231000 发表于 2014-11-4 10:14
这个是小容量注射剂含有不灭菌的剂型，对于灌装区域要求会更严格，可能需要B+A环境，还要进行模拟灌装确认， ...

赞！

lovesea1003 · 发表于 2014-11-6 07:39:14

我们也是这样的，公示的时候写的包含最终灭菌产品，我们是最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线的，风险分析，阶段性生产，环境监控。

hexiaohanyu · 发表于 2014-11-6 09:26:09

lovesea1003 发表于 2014-11-6 07:39
我们也是这样的，公示的时候写的包含最终灭菌产品，我们是最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线的，风险分析， ...

谢谢lovesea1003，你们是把最终灭菌产品的生产环境提高到非最终灭菌产品的高度吗？最终灭菌产品也除菌过滤，是吗？

beiwei5du · 发表于 2014-11-7 00:37:35

575231000 发表于 2014-11-4 10:14
这个是小容量注射剂含有不灭菌的剂型，对于灌装区域要求会更严格，可能需要B+A环境，还要进行模拟灌装确认， ...

对于不可除菌过滤的非最终灭菌小容量注射剂，不光是灌装区域要求会更严格一些哦！在称量＼配制＼原辅料要求等等都需要更严格些！

lovesea1003 · 发表于 2014-11-7 11:55:30

hexiaohanyu 发表于 2014-11-6 09:26
谢谢lovesea1003，你们是把最终灭菌产品的生产环境提高到非最终灭菌产品的高度吗？最终灭菌产品也除菌过滤 ...

是的，我们都是按照非最终灭菌的控制

[工程设计] 最近认证公告中有认证范围为“小容量注射剂（含非最终灭菌）”，请问具体情况是什么？

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