质控品生产线

LinsonLin · 发表于 2022-4-21 15:35:53

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求助各位大佬：

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》第2.25.1条说：

生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。

现场查看是否为独立的空气净化系统，排出的空气不能循环使用。

现场查看压差表，是否与相邻区域保持负压。

条文里面只说了要与一般产品分开，不能与一般产品共用空调系统和生产线。
那么如果我要生产两种甚至更多种质控品的情况又当如何呢？
是不是每一个质控品都需要单独的一套空调系统和单独的一条生产线呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 15:37:40

按类型分吧

LinsonLin · 发表于 2022-4-21 16:22:00

顶一下，咋没人呢？

LinsonLin · 发表于 2022-4-24 12:24:33

再顶，期待大佬光临。

错格 · 发表于 2022-4-24 12:37:57

ddddddddddddddd

晴天°皓月 · 发表于 2022-4-26 08:33:41

你们生产的都是生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品这类的？如果是的话按照法规的要求是要分开的，要有单独的空调系统

[生产制造] 质控品生产线


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