大调查：温度验证数据是否需要进行修约处理？

cph2345 · 发表于 2014-11-4 12:22:57

lingzhong 发表于 2014-11-4 11:25
修约的目的是为了判定
不修约仍然能够实现这个目的
不论修约与否，如果踩线，那绝对是OOT

不涉及到产品灭菌，器具灭菌而已。往往是温度高。

cph2345 · 发表于 2014-11-4 12:23:34

无为发表于 2014-11-4 11:28
验证中，统一有效数字位数呗

是有必要这么规定一下。

zhenren29 · 发表于 2014-11-4 13:12:28

不能修约，在121℃附近如果允许修约的话会造成F0值巨大差异。单算一分钟的话121.5℃和121.1℃的数字要差很多，累积数分钟或时数分钟的话对F0值有显著影响。

想赖皮的话F0值修修约还勉强说得过去，温度修约有点过分，何况修下来可能也不一定符合F0值标准。

cph2345 · 发表于 2014-11-4 15:34:14

zhenren29 发表于 2014-11-4 13:12
不能修约，在121℃附近如果允许修约的话会造成F0值巨大差异。单算一分钟的话121.5℃和121.1℃的数字要差很多 ...

不对Fo进行修约，只是针对空载的数据分析后是否需要修约。

zhenren29 · 发表于 2014-11-5 10:47:15

cph2345 发表于 2014-11-4 15:34
不对Fo进行修约，只是针对空载的数据分析后是否需要修约。

新设备就要修约的话还是建议不要接收了
老设备也要想法子找找原因

cph2345 · 发表于 2014-11-5 11:29:32

zhenren29 发表于 2014-11-5 10:47
新设备就要修约的话还是建议不要接收了
老设备也要想法子找找原因

我也倾向不进行修约。对于温度而言修约就显得失真了。

Keys · 发表于 2014-11-10 14:29:22

当修约可能造成判定改变时不能修约！

fadecq · 发表于 2014-11-10 14:34:35

应根据需求标准来定，温度控制要求精确多少位就修约多少位。

cph2345 · 发表于 2014-11-12 08:57:45

fadecq 发表于 2014-11-10 14:34
应根据需求标准来定，温度控制要求精确多少位就修约多少位。

灭菌设备上的温度是小数点后一位。

ztzhang · 发表于 2017-7-3 10:56:13

原始数据不建议修约。
修约次数越多，越偏离真实值。
最后一次报告结果可以修约，原理同检测数据的修约原则。

hubertwu · 发表于 2017-8-2 16:02:25

那比如说我们灭菌工艺要求灭菌温度为121-125℃，验证标准也为121-125℃，那在灭菌维持时间（空载）有个时间点采集到的数据为120.88℃，那这个数值可以判定为符合验证标准吗？

cph2345 · 发表于 2017-8-3 08:22:57

hubertwu 发表于 2017-8-2 16:02
那比如说我们灭菌工艺要求灭菌温度为121-125℃，验证标准也为121-125℃，那在灭菌维持时间（空载）有个时间 ...

这就是我这个问题的原因啊。这种数据其实是最折磨人的。从灭菌效果的角度考虑是没有任何问题的。

twx22 · 发表于 2017-8-3 09:04:52

数据是为实际生产服务的，脱开产品谈数据是有问题的。

cph2345 · 发表于 2017-8-3 13:17:03

twx22 发表于 2017-8-3 09:04
数据是为实际生产服务的，脱开产品谈数据是有问题的。

你说的很对啊。不过前面那句是重点。

stupid22273 · 发表于 2017-8-3 21:00:48

有精力去讨论修约，还不如考虑探头精度对数据的影响。你的临界数据评估时，结合了探头精度的因素没？

cph2345 · 发表于 2017-8-7 08:52:57

stupid22273 发表于 2017-8-3 21:00
有精力去讨论修约，还不如考虑探头精度对数据的影响。你的临界数据评估时，结合了探头精度的因素没？

更多的应该从工艺的角度，灭菌效果的角度考虑，国内的检查官是从数据本身考虑，说服他们不容易。

小金库 · 发表于 2022-7-9 18:33:50

好资料，谢谢共享

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