大调查：温度验证数据是否需要进行修约处理？

cph2345

进行温度验证的时候，对数据进行处理，温度数据是否需要修约？例如做湿热灭菌柜验证的时候，温度的可接受标准为设定值±1℃，而我的温度验证仪显示的温度为小数点后两位，即121.01（举例），按照此种情况，温度数据为122.4℃、119.54℃，是否需要修约，这两个数据是否符合标准（温度的可接受标准为设定值±1℃）？
    如果是温度的可接受标准为设定值±1.0℃，上面的温度数据为122.4℃、119.54℃，修约后就是不合格的；如果是温度的可接受标准为设定值±1℃，修约后的结果是合格的。如果不修约，上面的数据也是不合格的。
    大家可以发表一下自己的理由。

华重楼

验证代表是真实的记录数据，修约后无法看到真实的情况！个人认为这两个数据不符合验证要求。

cph2345

华重楼 发表于 2014-11-4 09:31
验证代表是真实的记录数据，修约后无法看到真实的情况！

检验是需要修约的。药典有明确的规定

dabenjack

原始数据不能修约，但是从设定值±1℃为标准值。判定数据是否合格时可以修约，如121.0±1度为设定接受值的话，那么从119.95-122.94都可以算合格。

冷血无情

个人感觉是不需要修约的，本来正负一度就代表了120.00度到122.00度，所以感觉不用修约，或许标准本身就应该是121.00±1.00度

botxty

修约就是对你这台精密验证仪（目测Kaye）的侮辱！！！
既然你测出来更精细的数据，证实了实际温度超出了你可接受的标准，那么你就调整设备，达到你需要的标准嘛。

cph2345

botxty 发表于 2014-11-4 09:44
修约就是对你这台精密验证仪（目测Kaye）的侮辱！！！
既然你测出来更精细的数据，证实了实际温度超出了你 ...

没有你说的那么严重，验证方案标准很多是没有考虑修约的问题，只是随便写了个±1℃，数据出现异常了，有位同事就说按照修约是合格的。

东北以东

cph2345 发表于 2014-11-4 09:32
检验是需要修约的。药典有明确的规定

有的验证是制定标准的
而灭菌柜的验证其实就是检验
但我认为这个修约与否还是按照工艺来吧
毕竟范围这么小，影响还是挺大的

gezi2480

个人感觉也是需要修约的，跟标准一致

leeloyal

原始数据不需要修约，报告数据可以修约，但是标准制定（有效数字的位数）是否合理需要结合实际情况考虑

cph2345

dabenjack 发表于 2014-11-4 09:41
原始数据不能修约，但是从设定值±1℃为标准值。判定数据是否合格时可以修约，如121.0±1度为设定接受值的话 ...

122.94不是合格的，修约后就是122.9了

cph2345

冷血无情 发表于 2014-11-4 09:42
个人感觉是不需要修约的，本来正负一度就代表了120.00度到122.00度，所以感觉不用修约，或许标准本身就应该 ...

所以说是否修约是影响结果判定的。

cph2345

东北以东 发表于 2014-11-4 09:51
有的验证是制定标准的
而灭菌柜的验证其实就是检验
但我认为这个修约与否还是按照工艺来吧

所以说是否修约是影响结果判定的。

二马

聪明反被聪明误

岁寒三友

我认为需要的

cph2345

二马 发表于 2014-11-4 10:02
聪明反被聪明误

标准制定很重要，要不然就不好办喽。

dabenjack

cph2345 发表于 2014-11-4 09:56
122.94不是合格的，修约后就是122.9了

哦对，写错了应该是122.05。按四舍流入无成双的话。修约后是122.0

tsingsea

记录的时候，仪表显示的数据是多少就记多少。
标准规定的是±1就是±1，是±1.0就是±1.0，跟测量仪表没关系，或者说，应该是根据标准来合适精度的选仪表。这个跟修约好像没有什么关系。

cph2345

tsingsea 发表于 2014-11-4 10:19
记录的时候，仪表显示的数据是多少就记多少。
标准规定的是±1就是±1，是±1.0就是±1.0，这个怎么扯到修 ...

标准规定是±1，显示温度数据是小数点后两位。

tsingsea

cph2345 发表于 2014-11-4 10:20
标准规定是±1，显示温度数据是小数点后两位。

按标准就是±1呗，
记录的时候还是显示几位记几位。
你是想问最后的结果要不要修约？最后的结果应该修约到与标准一致。