大调查：温度验证数据是否需要进行修约处理？

cph2345

岁寒三友 发表于 2014-11-4 10:05
我认为需要的

说说你的理由吧

cph2345

二马 发表于 2014-11-4 10:02
聪明反被聪明误

说说你的看法。

cph2345

tsingsea 发表于 2014-11-4 10:24
按标准就是±1呗，
记录的时候还是显示几位记几位。
你是想问最后的结果要不要修约？最后的结果应该修约 ...

是的，结果判定是否修约可能影响验证结果的。

qs36921358

我觉得验证数据是原始数据，这个不应该修约，修约能使数据符合要求的话，这个就失去了使用高精度验证仪的目的

iamhxc

1 作为原始数据只能打印，不能做修改！
2 作为验证数据，可以依照验证文件规定情况处理。
3 硬件太好，软件标准匹配，URS不匹配，造成经济损失。
4 灭菌过程真正的重大风险，可以通过适当的增加灭菌时间来控制，不必要纠结与1s时的温度的准确性。

cph2345

qs36921358 发表于 2014-11-4 10:37
我觉得验证数据是原始数据，这个不应该修约，修约能使数据符合要求的话，这个就失去了使用高精度验证仪的目 ...

原始数据没必要进行修约，分析结果的数据是否有必要进行修约呢？

cph2345

iamhxc 发表于 2014-11-4 10:38
1 作为原始数据只能打印，不能做修改！
2 作为验证数据，可以依照验证文件规定情况处理。
3 硬件太好，软 ...

原始数据没必要进行修约的。我指的是分析结果的数据

glm1024

个人认为这个标准就有问题，我们结合EN285 和ISO 17665定的标准如下：
热分布标准：
1.所有温度大于121，小于124.
2.维持段同一时刻最大值-最小值不超过2.
3.维持段时间不得少于15min.
4.F0值大于等于12min.
备注：维持段指所有温度探头数据高于121且稳定的时间段。
热穿透标准：
1.F0值大于等于12min.
2.微生物挑战合格。

cph2345

glm1024 发表于 2014-11-4 10:50
个人认为这个标准就有问题，我们结合EN285 和ISO 17665定的标准如下：
热分布标准：
1.所有温度大于121， ...

标准只不过是举例而已。

lingzhong

于磊

我理解：首先应根据你的接受标准去选择温度测试仪器的标准，正如你的标准±1℃，因为末位是估值，只看到小数点后1位就OK了，则需要进行修约；而±1.0则看到小数点后两位则不需要修约！

cph2345

lingzhong 发表于 2014-11-4 10:56

这是药典里面的内容吗？

残伤

分析结果的数据需要

于磊

也就是说你±1的标准选择精度0.1的温度验证仪器就OK了~而选择0.01的就修约到0.1就好！

cph2345

残伤 发表于 2014-11-4 11:05
分析结果的数据需要

说说原因吧。目前调查结果是不需要的约占67%

lingzhong

cph2345 发表于 2014-11-4 11:05
这是药典里面的内容吗？

药典凡例讲：均可按修约规则进舍至规定的有效位；
操作规范讲：可根据GB 8170；

问题是为什么一定要修约呢

cph2345

lingzhong 发表于 2014-11-4 11:13
药典凡例讲：均可按修约规则进舍至规定的有效位；
操作规范讲：可根据GB 8170；

原来的标准制定可能有点问题，按照修约就那个那个了。

lingzhong

cph2345 发表于 2014-11-4 11:24
原来的标准制定可能有点问题，按照修约就那个那个了。

修约的目的是为了判定
不修约仍然能够实现这个目的
不论修约与否，如果踩线，那绝对是OOT

lingzhong

cph2345 发表于 2014-11-4 11:24
原来的标准制定可能有点问题，按照修约就那个那个了。

如果靠修约实现放行
这个放行谁敢放
即使放了
稳定性怎么办
如果是警戒限
那倒好说

无为

验证中，统一有效数字位数呗