清洁验证的探讨

hshj

    看了各种个样的清洁验证，存在很多操作方法。先抛砖引玉，目前我们的操作如下：每个品种按照生产线进行清洁验证。如氧氟沙星片，用0.001的日剂量作为考核指标计算其它产品受氧氟沙星片残留物污染的量（按氧氟沙星计算）（μg/25cm2），此处按照共用设备分别计算，取最低值。10ppm 的考核指标计算其它产品受氧氟沙星片残留物污染的量（按氧氟沙星计算）（μg/25cm2），此处按照共用设备分别计算，取最低值。10ppm 的考核指标、0.001的日剂量再取最低值，该最低值作为一个考核指标。还有微生物指标、目视观察指标。  
    缺点：每个品种都做太繁琐。请各位评论评论，能说说你们是怎么操作了。        

yyylggglll

学习。

怀谷

应该每个品种都做；假如时间不允许，可以挑选一个最常生产，或者最难清洁的哪一个做下。

冰城

不用每个品种都做，评估出来两个最难清洁的品种进行共线也可以

zhqcui

我们常年生产的就两个品种，打算做这两个。

jun8013

共线生产，没有必要所有都做

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按照清洁方法评选出最难清洁的产品作为参照物

小彤

同意楼上的

hshj

575231000 发表于 2014-9-26 14:06
不用每个品种都做，评估出来两个最难清洁的品种进行共线也可以

如何评估，按照有效组分溶解性？

道路漫长黑暗

hshj 发表于 2014-9-26 14:50
如何评估，按照有效组分溶解性？

溶解性、毒性、颜色、附着程度等，实施指南上有比较详细的描述。

lug1314520

从溶解性、毒性方面进行评估，选出具有代表性的产品进行清洁验证。但是能不能做好评估，能不能被老师接受？个人认为评估不容易，做的不好，很难讲清楚。

hshj

lug1314520 发表于 2014-11-25 11:27
从溶解性、毒性方面进行评估，选出具有代表性的产品进行清洁验证。但是能不能做好评估，能不能被老师接受？ ...

的确是。我们一条化药线有10来个品种，所以目前只能每个都去做

lug1314520

这样做有数据支持，老师比较赞成用数据说话、用验证说话。

lug1314520

hshj 发表于 2014-11-26 09:38
的确是。我们一条化药线有10来个品种，所以目前只能每个都去做

这样算比较有数据支持，老师比较赞成用数据说话，用验证说话。