“批生产记录”上报问题

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 11:40:50

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各位蒲友好，我想咨询人药的每批产品批生产记录（纸质或电子版）是否需要上传至相关的行政监督部门（药监局）呢？？？如果没有，那么为什么不这样做呢？？有什么风险呢？？？

云扬风轻 · 发表于 2014-9-23 11:45:37

幸亏你不是药监局领导！

lttz · 发表于 2014-9-23 11:47:36

没有那么多精力。

wgt-王 · 发表于 2014-9-23 11:51:19

人用药品的生产工艺均经过国家局批准注册！！批生产记录没有要求。也没有这个必要。

cjptonny · 发表于 2014-9-23 11:53:51

要不请药监来公司生产？

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 11:56:47

cjptonny 发表于 2014-9-23 11:53
要不请药监来公司生产？

他每批产品生产完，发货之前不是有完整的生产批记录和检验记录么，扫描上传是非常方便的啊，这样也起到一定的威慑管理作用呗！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 11:57:10

wgt-王发表于 2014-9-23 11:51
人用药品的生产工艺均经过国家局批准注册！！批生产记录没有要求。也没有这个必要。

但是实际上，你是晓得的！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 11:57:56

lttz 发表于 2014-9-23 11:47
没有那么多精力。

不需要什么精力，可做为一个留档备案的！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 11:58:49

云扬风轻发表于 2014-9-23 11:45
幸亏你不是药监局领导！

确实！这样弄，好多企业都要手慌脚乱的！但是长远看，还是对大家是有好处的！

青城/怒云 · 发表于 2014-9-23 12:07:43

云扬风轻发表于 2014-9-23 11:45
幸亏你不是药监局领导！

同感

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 12:09:00

青城/怒云发表于 2014-9-23 12:07
同感

药监局领导也不会这样干！

青城/怒云 · 发表于 2014-9-23 12:10:05

beiwei5du 发表于 2014-9-23 11:57
但是实际上，你是晓得的！

你想完全正规
可以申请上个全在线监控
将生产数据电子版交由药监部门
或者你公司直接与他们连线
数据共享
比你的批生产记录可信多了

小蜜蜂嘻嘻。。 · 发表于 2014-9-23 12:35:45

如果这样搞的话，有点麻烦啊.....

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 12:43:14

青城/怒云发表于 2014-9-23 12:10
你想完全正规
可以申请上个全在线监控
将生产数据电子版交由药监部门

我想问一下美国或者其他先进国家这方面是怎么做的呢？？？求指教！！！

zbh909090 · 发表于 2014-9-23 13:01:59

有这事？{:soso_e101:}

ensign75 · 发表于 2014-9-23 13:07:01

beiwei5du 发表于 2014-9-23 11:56
他每批产品生产完，发货之前不是有完整的生产批记录和检验记录么，扫描上传是非常方便的啊，这样也起到一 ...

你知道每批生产记录有多少页，多少附件，多少粘贴的原始记录吗，你扫描一本试试看

porsche1921 · 发表于 2014-9-23 13:10:31

我们是要上报的

porsche1921 · 发表于 2014-9-23 13:11:03

关键数据上报

ensign75 · 发表于 2014-9-23 13:12:24

beiwei5du 发表于 2014-9-23 12:43
我想问一下美国或者其他先进国家这方面是怎么做的呢？？？求指教！！！

按照批准的工艺生产，只有合格的产品才能放行，这是制药企业自己要承担的责任和义务，不是药监局逼着你去做的，FDA要是听到你的这个建议肯定要疯了，上传了要多少人看？不看上传了有啥用？

青城/怒云 · 发表于 2014-9-23 13:13:22

beiwei5du 发表于 2014-9-23 12:43
我想问一下美国或者其他先进国家这方面是怎么做的呢？？？求指教！！！

采用在线监控和电子记录的较多

[生产制造] “批生产记录”上报问题