“批生产记录”上报问题

tian121946368 · 发表于 2014-9-28 16:47:57

没有这个必要吧

兔xxxx狼 · 发表于 2014-9-28 22:18:01

你上报，领导也没时间看

青城/怒云 · 发表于 2014-9-29 08:10:20

tsingsea 发表于 2014-9-26 08:37
那这样企业反倒省事了，什么QA，工艺员神马的都可以省掉了
不过药监局不干的，以监代管的事药监局不 ...

前几天出差了，刚回来
谁都不想揽活呀

tsingsea · 发表于 2014-9-29 11:49:57

青城/怒云发表于 2014-9-29 08:10
前几天出差了，刚回来
谁都不想揽活呀

那是，药监局更不会揽活

榴莲糖 · 发表于 2014-9-29 13:54:02

水贴，到此终结，

小树风响 · 发表于 2014-9-29 15:42:43

你以为药监局只为你一设立

的么

beiwei5du · 发表于 2014-9-29 17:46:37

小树风响发表于 2014-9-29 15:42
你以为药监局只为你一设立的么

这个只是个想法，“大胆假设，小心求证”，怎么又扯到个人身上了啊！大家讨论讨论就是啊！

缓缓 · 发表于 2014-9-30 08:19:10

脑壳就大了！！！{:soso_e127:}

peterfeng007 · 发表于 2014-9-30 09:10:27

注册的时候需要将批生产记录复印给注册处，其他时间是不需要的，如果真要那么搞，累死人。呵呵，幸好你不是国家药监领导哦

时之平庸 · 发表于 2014-10-6 14:59:29

beiwei5du 发表于 2014-9-27 00:41
驻场监督员怎么管理呢？？是否有相应的监督体制可以分享呢？？“时之平庸”，谢谢啊！

我也只是了解一点，具体监督体制不了解。

beiwei5du · 发表于 2014-12-3 13:09:56

其实我想说的是上报的生产记录只做为备案，药监局不做审批责任！

beiwei5du · 发表于 2016-10-1 17:32:48

哈哈！到现在我还是觉得这种方式是一种杜绝造假的最好的方式，其实仅仅是一个备案的问题（同时备案批记录会定期清除），又不花费什么资源，仅仅是一个服务器而已，为什么不这样做呢。

beiwei5du · 发表于 2016-10-1 17:34:28

ensign75 发表于 2014-9-23 13:12
按照批准的工艺生产，只有合格的产品才能放行，这是制药企业自己要承担的责任和义务，不是药监局逼着你去 ...

仅仅是备案，记录保存时间规定和GMP要求一致，定期制定删除，服务器也不会太大，如果出现问题，或发现可疑问题，就对备案批记录进行彻查。

beiwei5du · 发表于 2016-10-1 17:34:29

ensign75 发表于 2014-9-23 13:12
按照批准的工艺生产，只有合格的产品才能放行，这是制药企业自己要承担的责任和义务，不是药监局逼着你去 ...

仅仅是备案，记录保存时间规定和GMP要求一致，定期制定删除，服务器也不会太大，如果出现问题，或发现可疑问题，就对备案批记录进行彻查。

beiwei5du · 发表于 2016-10-1 17:56:26

xtwyzxy 发表于 2014-9-24 10:21
方便吗？你想没想过全国有多少药厂？每个药厂每天的产量是多少批？每批记录是多少张纸？

这个数据在算大？？？电子版又不占地方，一个公司一年算他2000批，4000家企业，按照电子记录扫描后后并且压缩后，这个数据在算大？？？？同时扫描记录会根据产品的有效期自动在服务器中删除。

beiwei5du · 发表于 2016-10-1 17:59:38

hhfhhfhhf81 发表于 2014-9-25 14:09
药监局说：什么，想把责任推给我们，简直{:soso__2c277ff7b7710556-883bc60f10a7cab7-990da7de6dd80128df57 ...

只是备案，又不是推责任。起到威慑作用，现在的企业质量受权人好多不是被老板当牛，当猴耍，尊严尽失。悲哀啊。

xiaok1978 · 发表于 2016-10-1 22:30:03

你上传是什么想法，只是备案的话，应该没必要，要让其监察，我估计上报的记录都是没问题的，而且药监部门也怕担责的，

jjzxh · 发表于 2016-10-2 19:37:09

药监局要用多大的数据库

[生产制造] “批生产记录”上报问题