安瓿隧道烘箱灭菌去除热源

樱空释 · 发表于 2014-9-14 16:01:28

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各位老师好：

本人在做安瓿（2ml）灭菌验证，参考新版GMP实施指南-无菌药品（第199页）确认FH170值需要达到1365，据此计算即使灭菌温度达到300度，灭菌时间也要5.34分钟，不能满足产量需求，而且生产上觉得灭菌温度太高，对安瓿质量有影响。请教各位专家，你们是怎么做的？

289623224 · 发表于 2014-9-14 17:44:48

300度5分钟对安瓿瓶影响不是很大。

jhf1006 · 发表于 2014-9-14 18:17:51

我们都是320度

幻影 · 发表于 2014-9-14 18:45:06

而且生产上觉得灭菌温度太高，对安瓿质量有影响。

怎么觉得？

jordaniscz · 发表于 2014-9-14 19:21:34

首先有一点你这里可能有个误区。设备是根据你的工艺设计出来的。而不是有一台设备，我应该选择什么样的工艺来做。

300对于安瓿应该还比较安全。我们这里隧道烘箱的实际温度能达到310左右，安瓿没有太大的问题。如果需要考察高温对安瓿的影响。可以检测灭菌后安瓿的耐水性。

sona · 发表于 2014-9-14 20:46:08

对安瓿是否有影响可以询问生产厂家，330左右一般影响不大

zfs9552 · 发表于 2014-9-14 21:27:35

灭菌时间延长一点，温度可以降低

孙艳红 · 发表于 2014-9-14 23:23:27

320左右没问题

冰城 · 发表于 2014-9-15 07:49:47

温度没问题的，不会有影响，除非你的安瓿有问题

chenbojing1984 · 发表于 2014-9-26 09:32:08

应服从验证结果来组织生产，若觉得时间长，可适当升高灭菌温度，若安瓿有问题可联系供应商协商解决或更换供应商。

kuangfengelang · 发表于 2014-10-8 09:25:32

学习了，我们常规300℃灭菌

超人1 · 发表于 2020-11-30 10:55:34

温度和时间是有相关性的，温度不够高的话。可以用时间来延长

小金库 · 发表于 2023-4-23 18:25:35

辛苦了，感谢分享

神州10号1 · 发表于 2024-7-27 10:10:38

感谢讨论，学习了！！