滴定液需要做稳定性研究吗？

humz

有个咨询公司的，提出滴定液要做稳定性研究，不知道大家的企业有没有做过？觉得做这个有难度而且工作量也非常大。

piao0923

这个倒没听说过。

yl19850213

坐观大神回复

hongwei2000

国内没有明确
国外是必须的
要知道滴定液的作用是同对照品的
而且这个东西是呈溶液状态的
你对照品溶液做不做
如果你连对照品溶液都不做我就不说了

红茶.

除非你现配现用，用完即弃，不然应该做，只是现在没多少人会注意这里。

夜风.

不需要吧  一般试剂三个月有效期的 况且放置环境可靠

小风神

国内检查没有相关要求，但国外的要求，滴定液区分与一般试液，要求做稳定性，为有效期做支持。

eric9799

我们只是根据滴定液的性质，制定了重新标定或配制的周期，没有相关的研究

hongwei2000

@humz
指南
指南会告诉你怎么吃饭吗
不是什么东西都会有法规或什么东西告诉你一定的
人家就一句话
你没有验证没有数据
凭什么证明你三个月几个月没有问题

lttz

国内检查可不做，国外认证需要做。

xhf123456

滴定液的稳定性倒是重来也没有做过。

咕咕

所有的结论用数据说明，这是老师的原话。

TT的丈夫

eric9799 发表于 2014-8-27 10:28
我们只是根据滴定液的性质，制定了重新标定或配制的周期，没有相关的研究

恩，是需要进行复标的。

jkchenly

TT的丈夫 发表于 2014-8-27 11:16
恩，是需要进行复标的。

我认为复标结果，总结下，可以说明问题。

巴西木

楼主请参考 1、中国药典二部附录XV F 滴定液
2、中国药品检验操作规范（2010年版） 滴定液（从501页-516页）的内容。


在国内GMP，1和2中的滴定液，没有要求做滴定液的稳定性研究的。

小风神

买标准溶液，定期标定滴定液，制定一个接受范围

道路漫长黑暗

hongwei2000 发表于 2014-8-27 09:47
国内没有明确
国外是必须的
要知道滴定液的作用是同对照品的

学习了

yuansoul

咕咕 发表于 2014-8-27 11:15
所有的结论用数据说明，这是老师的原话。

文献也可以

夜风.

估计是有意找你们茬的  那可说具体让你们怎么研究 你们打算怎么研究 我也学习学习

长江边制药厂

2018.04 JP audit,  审计员质疑滴定液的稳定性和pH校准液的稳定性，没有稳定性研究（试验或资料），效期无法确定。在实验室里工作的经验，1-2个月左右，有些滴定液会变浑的，pH标准液也有类似的现象。
从 risk assessment 的角度考虑，这个风险是显而易见的。

comments: the stability testing need to be considered for JP,TGA,EU,FDA audit.
forNMPA, preparing M  is OK.