有奖讨论：原料药精制溶媒必须要使用药用级别的吗？如果没有，怎么办？

大呆子 · 发表于 2014-7-7 12:27:03

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网友提问：

有个问题请教一下，原料药精制溶媒必须要使用药用级别的吗？如果没有，怎么办？

幻影 · 发表于 2014-7-7 12:28:55

应该。至少符合药用标准。再没有。。评估。。

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-7-7 12:32:54

原料药精制溶媒不必须要使用药用级别

lttz · 发表于 2014-7-7 12:34:04

原料药的产品剂型是？可以采用食用。

岁寒三友 · 发表于 2014-7-7 12:36:57

食品级的可能要备案浙江有相关法规

zhaoxin78910 · 发表于 2014-7-7 12:37:31

本帖最后由 zhaoxin78910 于 2014-7-7 12:39 编辑

药用和非药用二选一，选药用不犯错；
没有药用的，只能选合适的用。
关注有机溶剂残留吧。

yyylggglll · 发表于 2014-7-7 12:39:28

不一定吧，如果有食品级的，也可以用呀，一些口服制剂用的原料药应该时可以的。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 12:49:16

国内很少有药用级的
比如丙酮、乙酸乙酯、甲醇都都是常见的重结晶溶剂
可以选择GB里面级别比较高的

xmango · 发表于 2014-7-7 13:47:29

本帖最后由 xmango 于 2014-7-7 13:54 编辑

药品管理法中说的原辅料要符合药用要求
这里的药用要求并不仅仅指药用级，个人觉得食品级也不是不可以，还有更难搞的，好多一二类原料哪有什么食品级啊，吃了就死的，所以说生产出的产品控制溶残就可以了
如果必须药用级那回收溶媒、套用溶媒怎么办啊

wder1342 · 发表于 2014-7-7 14:06:38

原料药精制的溶媒应该没有哪里规定要用药用的吧，目前也就乙醇有药用的，精制溶媒那么多，怎么可能有药用标准呢？ICH Q3C对这个东西好像也没特别要求。但有一点要注意，不管使用什么溶媒，相应的溶媒要在质量标准中有控制或建立标准时有适当说明，另外最后精制的溶媒属于关键物料，应该了解溶媒的生产，以及溶媒中可能含有的杂质，对这些杂质，应该进行控制或对立标准时作出说明。

怀谷 · 发表于 2014-7-7 14:14:00

可以用非药用级别的。与备案（注册）的工艺一致即可。

左司马 · 发表于 2014-7-7 14:24:36

好像应该是要的，不过，没注意到法规上的确切要求，如果没有，就找国外的吧，真要没有，要不就别做了。要不，就自己做风评，自己做持续稳定性试验之类的东东吧

longderen · 发表于 2014-7-7 14:33:34

没必要吧，药用级的溶媒可不多见吧，特别是一些剧毒的溶媒。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-7 15:08:19

全部药用级做不到的毕竟有法定标准的品种太少

陵江舟子 · 发表于 2014-7-7 15:33:03

有药用标准的用药用的，没有就用食品级的，这也没有，只能用纯度相对较高的了。

wder1342 · 发表于 2014-7-8 14:27:40

发现评估成了最好的挡箭牌

工作QQ · 发表于 2014-7-8 20:06:45

可以食用的吧？有法规支持么？@大呆子

工作QQ · 发表于 2014-7-8 20:07:29

陵江舟子发表于 2014-7-7 15:33
有药用标准的用药用的，没有就用食品级的，这也没有，只能用纯度相对较高的了。

纯度有区别？

dml8888 · 发表于 2014-7-9 11:29:55

API精制使用AR的很多

jjjj101 · 发表于 2014-7-23 13:24:09

不低于你注册时的工艺要求的那个级别就行了,弱弱的问一句,难道你粗品是药用级别的么?

[原料药] 有奖讨论：原料药精制溶媒必须要使用药用级别的吗？如果没有，怎么办？

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