持续稳定性考察

Whats · 发表于 2014-6-14 14:14:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新版GMP“持续稳定性考察”章节第二百三十四条（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。请问你们是按质量标准全检还是按药典项目进行检验？

JL052 · 发表于 2014-6-14 14:30:01

按照稳定性考察计划进行检验
可以分次做不同项目检测

人如草木 · 发表于 2014-6-14 14:50:46

按照药典及GMP指南

郝小琴 · 发表于 2014-6-14 14:58:41

你的质量标准应该也是基于药典定的吧，按定的质量标准去检测啊。

岁寒三友 · 发表于 2014-6-14 15:51:28

药典项目进行检验

xmango · 发表于 2014-6-14 19:59:16

按质量标准，质量标准是高于药典的，做原料药的没有办法啊，免得国外审计说着说那的

Whats · 发表于 2014-6-14 22:34:32

对不起，可能开始没说清楚，我的意思是按质量标准全检还是按药典附录稳定性指导原则中的重点项目进行部分检验？

thwrqq · 发表于 2014-6-15 08:07:43

按药典附录稳定性指导原则中的重点项目进行部分检验

Whats · 发表于 2014-6-15 13:17:42

谢谢各位{:soso_e183:}

婚礼撒 · 发表于 2014-7-3 09:36:07

我也疑惑，“说明理由？？”

hongwei2000 · 发表于 2014-7-3 11:24:35

当然不是全检了
你可以看一下ICH Q1
稳定性考查项目是针对那些可能会发生变化的
尤其是变坏趋势的
鉴别、炽灼残渣等是不需要检测的

月色倾心 · 发表于 2014-7-20 10:22:35

Whats 发表于 2014-6-14 22:34
对不起，可能开始没说清楚，我的意思是按质量标准全检还是按药典附录稳定性指导原则中的重点项目进行部分检 ...

重点项目进行部分检验就可以了，只要说明少于质量标准项目的原因就没问题的

月色倾心 · 发表于 2014-7-20 10:24:13

婚礼撒发表于 2014-7-3 09:36
我也疑惑，“说明理由？？”

考察项目针对随着放置时间，放置环境会变化的项目，比如说重金属，残渣，鉴别类的都不需要做

xingqr · 发表于 2014-10-13 07:11:09

JL052 发表于 2014-6-14 14:30
按照稳定性考察计划进行检验
可以分次做不同项目检测

就是说不同考察时间点，所做的项目不同，那么在稳定性考察计划中是怎样分的呀？

JL052 · 发表于 2014-10-13 08:14:58

可以参考下Q1指南，根据其指导原则制定啊，好像是有些项目是每次必检验，有些可以分时间段检验

[吐槽及其他] 持续稳定性考察