【有奖问答】一连串的QA问题

蓝天碧海

路过学习~~~~~~~~~~~

kimiyang

好好活，做有意义的事。

一直不懂

上面大哥大姐已经说了很多，我只补充一点，干好QA,首要是把握法规的尺度，再就是要进行换位思考，把握全局观念，切记一板砖拍死一群

Ian-shang

建议你刚毕业还是先从生产做起吧，想做QA，以后再转，直接去QA一般都是过去当小兵打杂取得；在QA部门打杂真觉得没什么发展。当然每个公司情况都不太一样，还要楼主自己决定！

八月莫莫

一个好的QA不是挑毛病，而是能发现问题，同时能为了问题制定系列的解决措施；现场管理过程中，我们无法做到和GMP完全一致，但我们要有一个观点：对患者负责。

peigg

迷路的小段 发表于 2014-6-12 17:06
一个好的QA不是挑毛病，而是能发现问题，同时能为了问题制定系列的解决措施；现场管理过程中，我们无法做到 ...

同意，企业QA人员是企业最高端的质量管理人员，要能够发现问题，指出问题可能的危害，要有能力协助制定措施和解决方案，要明白错在那，为什么错，如何做是正确的。既能做法官，又能做老师。

huhuhaha

1、        你说的是不符合你的sop吧，如果不符合GMP那就直接ka吧！如果是不符合sop，要是生产的产品质量符合了，并且无区别，就看你改变的操作到什么程度了，变化很大，就说明你工艺有问提咯，需要改进，变更吧；若是改变很小，像冲奶粉先放点水还是一次性家奶粉再加水这样的问题，提出申请改进sop吧，但在这之前，请先出偏差。
2、        GMP就一个，是不可能有区别的，有区别的可能也只可能是你公司的质量管理比GMP要求的更加严格而已。
3、        全能的QA很难的，先熟悉QA分哪几个部分，然后慢慢来吧，最好的就是你管里的模块，你充分实践过。书嘛，先看GMP和GMP指南好了，也可以看看以前的旧版GMP，看看是如何变化，如何改进的，这下印象更深点。
4、        GMP是给你学习用的，做事的话应该看的是你的体系文件，偏差的话应该看偏差管理规程，稍微成熟点的企业都会写的很全面的，当然实在不明白就请示领导吧，有些很差的生产部门出现的偏差你是很难把它做圆的。
5、        是吧，算是交警，监督，控制，管理，放行。保证药品质量管理流程的畅通。
6、        前面半句谁对的，知己知彼，才能减少矛盾，更加和谐的做好药品生产质量管理。但不是为了更好的捉贼，钓鱼执法是不对的，应该是更好的减少违规违法。
7、        立即，就是你自己给出一个合理的时间段，比如偏差管理，GMP有要求“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门”我们规定的就是半个工作日内，也就是四小时内。这样的话基本可以在一个工作日内解决这个问题。
8、        做一遍，比如规程不懂就自己写一个规程，然后去跟已有的或者网上过了GMP的那些对照一下。
9、        看质量易，做质量不易，且行且珍惜吧

915_雨

1.GMP是基础   质量控制是 是具体手段  发生抵触时  必须符合GMP    你可以验证操作简便及符合GMP要求 做变更
2.公司GMP是内控标准   一般比国家的要求高点点   
3.没有一个人什么都能做的   高级QA最后都是做管理人的工作 不具体做事  经验靠积累  外部靠人脉
4.可以，
5.质量与生产  相辅相成   目的还是做 出合乎要求的东西  做事不能太近
6.这是  经验问题    你要求别人  你 自己必须先知道明白  你的要求是什么
7.规定最好有具体的时限   比如  几小时  分钟
8.经验  多学习  提高  多想  多问  总结
9.下辈子  我再也不学医药  

七-月

Qc    我也不太懂啊