【有奖问答】一连串的QA问题

宗叫枫啊

1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？

2，公司GMP与国家GMP有差距，该如何理解？

3，一个全能的QA是什么样子的，必须懂什么？最好可以懂什么？推荐书本？

4，当遇到偏差，自己无法判定时，应该向上级请示？向其他QA寻求帮助？自己查GMP继续判定？

5，有人说QA类似于交警，你认同么？你们的QA是怎么做的？

6，懂生产的也懂质量，懂质量的也懂生产。QA必须从生产做起，"当过贼的，抓贼更容易"是这样的么？

7，2010版GMP法规中“企业是否明确规定什么事"立即"，所规定的时限是否合理”，这里的"立即"以及各自所知的时限标准如何？

8，QA对于GMP的理解，如何才能"结合实际，活灵活用"？

9，对于QA，你想说的是？

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今年6月底毕业，欲求职QA工作，对QA不甚了解(有些问题可能也问得没水平，望各位见谅)，特此向各位求助。

PS：金币不多，希望各位拿得开心，我给得也舒心。

规则：奖励前20名回答者，各5金币。

wmx2046

这个不懂，搬马扎学习。

沙虫

现实问题靠经验解决

残伤

法律与道德很难两全  但必须有底线

wmx2046

1.不存在这种情况，都能纳入规范中，否则就是你工艺不成熟。
2.只有一个GMP，没有商量余地。
3.不好说，最高干过生产，做过检测，懂得法规。
4.有偏差处理流程。
5，猫和老鼠的关系。
6.重点在规范生产，不是为了抓贼。
7.不明白意思。
8.觉知此事要躬行，无他，多实践勤参与常思考频请教。
9。你太狠了，放过我吧
注：没想到斑马扎学习也有金币，只好回答一下了，还是要坐等专家解惑。

豫北风云

够难的啊。。。。。。。。。。。。。。

墨石

1.属于违规操作。可以参照检验不能代表全部合格来理解。
2.一千个读者就有一千个哈姆雷特。
3.全能QA不存在，必须有自己的专长然后尽量全的知识面。
4.遇到偏差无论自己是否能判定，首先做的是汇报。然后想学习的可以自学。
5.QA的样子随着你的知识增多而改变。也可以像法官。
6.是。
7.立即请查阅汉语词典。范围公司自己定，无标准。
8.要有伯乐和秦国的实力。
9.什么都不想说。
年轻人，要做什么一定要想好啊。

偶然遇见你

一个合格的QA不但要懂质量，还要懂生产、懂设备、懂GMP、懂国家相关的法律法规。
一个人生下来不是什么都懂得，要努力学习提高自己，从不懂到懂，不要怕丢人，要不耻下问！QA学习的西方很多，比如我们的论坛，同行，同学，老师，领导等等都可以学习

冰城

请几个问题主要想表达企业不符合GMP怎么办？
这个肯定是不对的，但是QA是解决不了的，首先要独善其身，不要同流合污，头脑要清醒；同时对存在的问题你要提出来，跟上级或QP，因为出了问题他们肯定死掉了的，而且不一定会有问题；最后不要随意签名，签名就有效力了，对你觉得不正确而又真的不正确的东西，不要轻易签名。
偏差肯定要逐级汇报，即使你懂得如何去做；
QA的角色不仅仅是警察，也是医生和教师，心态很重要。
QA结合实际活灵活用，不适合初级人员，这个需要足够的知识和实际经验才能达到。
QA很难做，也可以很好做，这是我培训时经常说的话，初期可以没有知识，但是要有意识和学习能力，知识很杂，慢慢去学；做好沟通，不要形成太多的对立面，更不能打成一片。

yyylggglll

理想与现实是有差别的，这些问题只能你自己到实际工作中去学习，有些问题的解决方法适应别也不一定适应于你，同一个问题用同样方法解决，语气不同，结果可能不一样。

青城/怒云

先看拿钱再说

♀愛我所愛♂

不是QA，不懂，同样真心请教楼主提的现实的问题。

宗叫枫啊

青城/怒云 发表于 2014-6-7 16:55
先看拿钱再说

其实学习这回事，不在乎论坛多少金币。

十万个为什么

额，我也是QA，不过做了好几年了。有一些片面的认识，希望能帮到你。
1，我理解是产品检验是合格的，但是中间可能省略了一些记录啊，或者洁净区的一些流程给省略了，这类东西。
这类问题，应该从企业实际情况出发，第一个考虑的是产品，如果你是无菌，显然不敢乱来。如果你口服制剂，多多少少都有省，如果说是原料药，这两年基本是能省就省。
不过我要提醒的是，GMP是没有工艺的，所有的GMP文件都是自家公司写的。企业的目的和GMP的目的并不冲突。
2，就是说很多都是纸上文件，实际上的情况是软硬件都跟不上，我估计QA会很累。
3，没有全能的QA。
4，当遇到偏差时，不能判断的话最好上报，因为你不知道会发生什么。
5，QA就是QA，不类似于任何职业。
6，如果你想着做QA就是为了抓别人把柄，那你放弃吧。我这样告诉你吧。各司其职是最理想的，但是目前的国情仅仅是理想而已。
7，GMP里面很多事情都是有时限的，具体参照公司文件。
8，别怕错，实践是检验真理的唯一标准。
9，QA挺好。

青城/怒云

1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？
       哪一样均以符合GMP为低限。
2，公司GMP与国家GMP有差距，该如何理解？
        以符合国家GMP为低限，公司不存在具有强制性的GMP，最多算是个内控标准，但也不能低于国家GMP要求。
3，一个全能的QA是什么样子的，必须懂什么？最好可以懂什么？推荐书本？
       这个不好说，QA没有全能的，除非他是神。
      书太多了，你三年读不完。
4，当遇到偏差，自己无法判定时，应该向上级请示？向其他QA寻求帮助？自己查GMP继续判定？
       按SOP操作，判定不是你一个小QA的事，是团队、小组。
5，有人说QA类似于交警，你认同么？你们的QA是怎么做的？
      {:soso_e104:}
6，懂生产的也懂质量，懂质量的也懂生产。QA必须从生产做起，"当过贼的，抓贼更容易"是这样的么？
      -{:soso_e118:}
7，2010版GMP法规中“企业是否明确规定什么事"立即"，所规定的时限是否合理”，这里的"立即"以及各自所知的时限标准如何？
    {:soso_e178:}
8，QA对于GMP的理解，如何才能"结合实际，活灵活用"？
   {:soso_e147:}
9，对于QA，你想说的是？
   {:soso_e133:}

青城/怒云

宗叫枫啊 发表于 2014-6-7 16:57
其实学习这回事，不在乎论坛多少金币。

下面有回答
不具体说明的是认为没意义。

静夜思雨

QA基础知识培训一
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=13398


QA基础知识培训（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=13398

QA基础培训（三）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=13398

QA基础知识培训（四）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=13398

QA基础知识培训（五）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=13398

QA基础知识培训（六）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=13398
看完这几个贴子希望对你有帮助。

宗叫枫啊

静夜思雨 发表于 2014-6-7 17:05
QA基础知识培训一
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=60118&fromuid=13398

嗯，多谢。我会抓紧时间研读。

彩虹

1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？
  最好是能做到一致
2，公司GMP与国家GMP有差距，该如何理解？
  国情不一样，适合的就是最好的
3，一个全能的QA是什么样子的，必须懂什么？最好可以懂什么？推荐书本？
   范围很大，全面质量管理，GMP实施指南
4，当遇到偏差，自己无法判定时，应该向上级请示？向其他QA寻求帮助？自己查GMP继续判定？
  走公司偏差程序
5，有人说QA类似于交警，你认同么？你们的QA是怎么做的？
  也有道理，所有质量问题都要管
6，懂生产的也懂质量，懂质量的也懂生产。QA必须从生产做起，"当过贼的，抓贼更容易"是这样的么？
  有道理
7，2010版GMP法规中“企业是否明确规定什么事"立即"，所规定的时限是否合理”，这里的"立即"以及各自所知的时限标准如何？
  应该有个合理时限。
8，QA对于GMP的理解，如何才能"结合实际，活灵活用"？
  勤于实践，做的要符合GMP条款
9，对于QA，你想说的是？
  干好份内工作，毕竟全面质量管理也是有人员分工的。

雪锋

亲爱的，你要是分开来说可能会更好些。
1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？
我不太清楚你说的不符合GMP规范是指的操作规程还是相应的法规条款，如果违反法规条款是绝对不行的，如果是不符合GMP操作规程，这个可以进行变更，对文件进行修订。就OK了。
2，公司GMP与国家GMP有差距，该如何理解？
这个是实际情况，国家法规表面上很严，其实在企业GMP实施过程中最终还是以保证产品质量为目的的。全部达到国家要求还需时日。
3，一个全能的QA是什么样子的，必须懂什么？最好可以懂什么？推荐书本？
全能的QA就是经理级的了，必须懂法，最好懂生产，书我还真不好推荐，但是最好认真学习下GMP实施指南，但不可全按指南执行，会累死你，要结合企业实际来做。
4，当遇到偏差，自己无法判定时，应该向上级请示？向其他QA寻求帮助？自己查GMP继续判定？
向上级反映是必须的，无论自己能否判定都要向上级反映，偏差是质量管理中的异常事件，是要让上级知道的，至于再高的上级是否反映那是领导的事了。
5，有人说QA类似于交警，你认同么？你们的QA是怎么做的？
QA不是简单的交警，如果比个例子，我更认同QA是刑警，因为一个优秀的QA一定是具有分析判断能力的，不是用条款对条款的。
6，懂生产的也懂质量，懂质量的也懂生产。QA必须从生产做起，"当过贼的，抓贼更容易"是这样的么？
你的这个说法是被误导过的，我赞成QA人员从生产中选，是因为质量最终是通过生产实现的，只有对生产懂一些才能更好的分析问题、判断问题，进而解决问题。这和抓贼没有关系，所有做质量管理不要认为就是为了找出别人的问题，而是为了帮助别人解决问题。
7，2010版GMP法规中“企业是否明确规定什么事"立即"，所规定的时限是否合理”，这里的"立即"以及各自所知的时限标准如何？
这个是有规定的，不同的文件中都要进行明确。
8，QA对于GMP的理解，如何才能"结合实际，活灵活用"？
多到现场去。
9，对于QA，你想说的是？
QA责任重大，没有细致、认真、耐心的准备，做一个好QA或者是专业过硬的QA是不长久的。一个QA至少要有良好的沟通能力，表达能力，通过工作中的各种问题培养自己的分析问题、解决问题的能力。
我眼中的好QA就是帮助车间解决问题最多的QA。