【有奖问答】一连串的QA问题

是是而非

1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？
如果没有违反GMP原则问题,操作更简便是好事啊
2，公司GMP与国家GMP有差距，该如何理解？
看什么地方有差距吧,有些时候还需服从生产,但有底线
3，一个全能的QA是什么样子的，必须懂什么？最好可以懂什么？推荐书本？
懂法规,性流程,懂沟通
4，当遇到偏差，自己无法判定时，应该向上级请示？向其他QA寻求帮助？自己查GMP继续判定？
遇到偏差按偏差流程处理，汇报是必须的，即使你能判断，千万不要自己做主，偏差类型不一样，处理偏差的团队也不一样
5，有人说QA类似于交警，你认同么？你们的QA是怎么做的？
类似交警的QA不是好QA.QA是学生是老师
6，懂生产的也懂质量，懂质量的也懂生产。QA必须从生产做起，"当过贼的，抓贼更容易"是这样的么？
不能把任何人当贼,三人行必有我师
  8，QA对于GMP的理解，如何才能"结合实际，活灵活用"？
在实践中体会吧
9，对于QA，你想说的是？
学习是QA的本钱

幻影

不建议一毕业就当QA。

1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？
这个问题是否是想问不符合SOP规定。如果不符合GMP的话，肯定不行，是违法的；如果是不符合SOP，确实保证产品质量及GMP的前提下，可以修改SOP。
2，公司GMP与国家GMP有差距，该如何理解？
国家GMP是最基础的要求。这个问题是想问什么，这个差距是低于还是高于？
3，一个全能的QA是什么样子的，必须懂什么？最好可以懂什么？推荐书本？
一个全能的QA是懂药品整个生命周期的各方面（研发、生产、市场流通），以及QC、工程、注册。能做到的基本上是神了。
4，当遇到偏差，自己无法判定时，应该向上级请示？向其他QA寻求帮助？自己查GMP继续判定？
偏差可以成立偏差评估及调查小组，集合车间、QA、QC、工程来综合评估。当然向上级请示，向其他QA寻求帮助，自己查GMP都是过程一部分。
5，有人说QA类似于交警，你认同么？你们的QA是怎么做的？
QA为什么像交警。。。难道是瞎指挥么。。。我个人认为QA就是QA，综合能力高，发现问题和及时纠偏，确保法规符合性和质量风险的控制。
6，懂生产的也懂质量，懂质量的也懂生产。QA必须从生产做起，"当过贼的，抓贼更容易"是这样的么？
你这定位就错了，生产与质量不是对立面。大家都是为了生产合格产品的同一而共同努力。QA必须从生产做起是为了从基础做起，避免纸上谈兵避免假大空，一个工艺都不了解的QA，如何去中控，如何谈风险点。
7，2010版GMP法规中“企业是否明确规定什么事"立即"，所规定的时限是否合理”，这里的"立即"以及各自所知的时限标准如何？
法规正文中，一共有两处提到“立即”：
第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
第三百零一条　因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
在各企业的SOP中可以规定一个时限，比如半小时内，几小时内。GMP法规是基础的要求，细节各企业根据情况存在微调。
8，QA对于GMP的理解，如何才能"结合实际，活灵活用"？
熟能生巧，科学的用，客观的用，合理的用。不要死搬硬套死板教条。每一条每一项GMP条款的应用都是一个大课题。
9，对于QA，你想说的是？
能做好不容易，能力要求高，素质要求高，人品要求高。慢慢自己体会吧。

宗叫枫啊

一千个读者就有一千个哈姆雷特，看来大家对这些问题还是有不同的看法。

Whats

心急吃不了热豆腐，慢慢你就会知道的。

bjlidi

楼上的见解学习了

靓妹

575231000 发表于 2014-6-7 16:55
请几个问题主要想表达企业不符合GMP怎么办？
这个肯定是不对的，但是QA是解决不了的，首先要独善其身，不要 ...

这个回答很实在。

佳俊

学习学习。

472873758

未参加工作能提出如此问题，前途无量。赞！！！

墨石

wmx2046 发表于 2014-6-7 16:46
这个不懂，搬马扎学习。

别把马札放在沙发上。

嘻嘻丶丶幻舞

wmx2046 发表于 2014-6-7 16:52
1.不存在这种情况，都能纳入规范中，否则就是你工艺不成熟。
2.只有一个GMP，没有商量余地。
3.不好说，最 ...

但要是企业中确实没有按照GMP来执行呢？比如说关键工艺参数没有在规定范围内，但是生产质量达标，这样该如何进行呢？

君瀹

青城/怒云 发表于 2014-6-7 17:03
1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？
       哪一样均以符合GMP为低 ...

第九个问题回答的很到位，赞一下

355184470

我给你一个最最标准的答案 你可以看着送金币的 多少我无所谓的，
你问一下领导，坚决按照领导的指示进行工作
领导说什么就是什么
是也是 不是也是

青城/怒云

355184470 发表于 2014-6-9 13:36
我给你一个最最标准的答案 你可以看着送金币的 多少我无所谓的，
你问一下领导，坚决按照领导的指示进行工 ...

标准的马屁精
领导叫你杀人
你也去

355184470

青城/怒云 发表于 2014-6-9 14:50
标准的马屁精
领导叫你杀人
你也去

领导同志 你自己一定是领导 不能体会普通人的心情
而且领导说什么就是什么 这个已经不是什么怪事了

/ty串红/tp

很喜欢“雷锋”的回答，我觉得我之前做QA 就是为了找出别人的问题，而没有真正做到帮助别人解决问题，所以在沟通过程中经常会和其他部门有摩擦

Enjoy

最讨厌出点P事就找QA，自个儿偷偷摸摸瞎搞，出错了就临死乱咬人……QA不是全能的，QA要是全能了公司上下只要一个质量保证部算了么……你车间就准许有原料药主任、片剂主任、胶囊主任、这个主任、那个主任，为嘛QA就得精通你们所有的…………

宗叫枫啊

Enjoy 发表于 2014-6-9 15:13
最讨厌出点P事就找QA，自个儿偷偷摸摸瞎搞，出错了就临死乱咬人……QA不是全能的，QA要是全能了公司上下只要 ...

QA：平时就是干活的，检查就是挡箭的，出事就是背锅的。QA得懂制药、懂设备、懂沟通、懂统计、懂法规、懂检验、懂认证、懂维护、懂软件。。。。。

新手上路学习

1、生产必须符合GMP规范。
2、公司制定的GMP控制标准不得低于国家规定。
3、没做过QA
4、按照偏差执行程序执行，若果没有制定规程，上网去找一个模板。
5、本身QA应该是监督管理帮助纠正操作的，现实中变成了警察抓贼一样了。
6、生产与质量联系较大，相互都懂，但工作侧重点不同。QA不一定要从QA做起，很多企业直接招大学生做QA。
7、不知道。
8、QA对于GMP理解要透彻才能说服别人。
9、没有大问题就放过了吧，生产任务完成不了工资都拿不到了

青城/怒云

355184470 发表于 2014-6-9 14:58
领导同志 你自己一定是领导 不能体会普通人的心情
而且领导说什么就是什么 这个已经不是什么怪事了

呵呵
当初都是从马屁的通道
冲过来的
我懂的

355184470

青城/怒云 发表于 2014-6-9 16:03
呵呵
当初都是从马屁的通道
冲过来的

领导您辛苦了