【有奖问答】一连串的QA问题

wanshanjob

很多是经验，混久了也就知道了。高手太多，我就不用多说了，不过雁过留声……

青城/怒云

355184470 发表于 2014-6-9 16:11
领导您辛苦了

同志们辛苦了

newfellow

1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？
- 说明公司需要从头建立GMP系统,很多化工厂都能生产检测合格的产品

2，公司GMP与国家GMP有差距，该如何理解？
- 找出差距的原因,水平问题还是资金问题,多数是后者

3，一个全能的QA是什么样子的，必须懂什么？最好可以懂什么？推荐书本？
- 搜一下Certified Qaulified Person, 里面有QP最起码的资质要求,全能的话,估计一个博士也谈不上

5，有人说QA类似于交警，你认同么？你们的QA是怎么做的？
- 俺认同,但是QA不可以有处罚权.

6，懂生产的也懂质量，懂质量的也懂生产。QA必须从生产做起，"当过贼的，抓贼更容易"是这样的么？
- 是的. 真正可行的SOP都是一线起草,办公室的人员优化

7，2010版GMP法规中“企业是否明确规定什么事"立即"，所规定的时限是否合理”，这里的"立即"以及各自所知的时限标准如何？
- 这是根据各公司实际情况定的吧

4/8 超出俺的能力了.

9，对于QA，你想说的是？

十二月的雪

wmx2046 发表于 2014-6-7 16:52
1.不存在这种情况，都能纳入规范中，否则就是你工艺不成熟。
2.只有一个GMP，没有商量余地。
3.不好说，最 ...

楼上的观点同意！~~！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！1

LK8275610

1，符合QC是第一层次的GMP，现在都到设计了
2，国家GMP都是最低标准，公司GMP只能高，没得选择
3，药品质量受权人培训教材
4，偏差的处理本来就需要团队
5，QA的职责是监控
6，不是为了捉贼，是知道如何更好的实施GMP，将理论与现实更好的结合
7，验证通过？
8，目的总是做出安全有效符合注册要求的药
9，接触的面很光，很有意思的工作

蒙山沂水

你连QA是什么都不知道，就提了这么多问题


                                   真    有     你    的   ！

zx-victoria

虽然没有经验，感觉QA的好多工作不仅用做好理论的工作，同时实践也是必不可少的，更重要的是理论与实践的结合，具体问题具体对待解决。

雪锋

QA千万别高高在上。

潘晓明

我混个脸熟，赚点金币，不知道还有没有了~QA有自己的底线，要求很杂~

18705861210

雷峰 发表于 2014-6-7 17:13
亲爱的，你要是分开来说可能会更好些。
1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如 ...

管质量的人要和工人打交道，是一个得罪人的差事，首先要有思想准备

宗叫枫啊

18705861210 发表于 2014-6-10 10:16
管质量的人要和工人打交道，是一个得罪人的差事，首先要有思想准备

好像QA也有管文件那个块的，是不是？50字符萌萌哒50字符萌萌哒50字符萌萌哒

雪锋

18705861210 发表于 2014-6-10 10:16
管质量的人要和工人打交道，是一个得罪人的差事，首先要有思想准备

思想准备是要有，但如果你是在帮助他们解决问题，还会得罪人吗，会得罪很多人吗？我始终认为，一个合格或者说是优秀的QA必须要有良好的专业素质和解决问题的能力，不是一个传递信息的信息员，或者是别人眼里的打小报告者。

bubu0815

首先赞一个，LZ作为一个准毕业生，提前考虑了这些问题，说明你是一个有想法的人，以下是个人拙见，仅供参考。

1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？
   生产工艺的问题，改到符合GMP规范为主，这个没什么商量的。
2，公司GMP与国家GMP有差距，该如何理解？
   具体情况具体分析，充分了解公司的信息，你自然就能理解。
3，一个全能的QA是什么样子的，必须懂什么？最好可以懂什么？推荐书本？
   世上有全能的人吗？QA基本要求参照你公司的岗位职责说明书，最好懂工艺、设备和检验，推荐最基本的GMP指南，这一套你要能完全掌握就足够了。
4，当遇到偏差，自己无法判定时，应该向上级请示？向其他QA寻求帮助？自己查GMP继续判定？
   没明白你说的判定是什么意思，偏差是对已批准的标准或程序（文件）的偏离，如果不知道偏离了哪个标准或程序，怎么能认为是偏差呢？换句话说，你如果都不知道事情应该怎么做，又怎么能知道这样做不对呢？
5，有人说QA类似于交警，你认同么？你们的QA是怎么做的？
   我觉得这样的举例并不合适，QA只有监督权，没有执法权。QA是监督行为的合规性（GMP），报告不合规的行为，及时发现不良趋势，协助解决问题。
6，懂生产的也懂质量，懂质量的也懂生产。QA必须从生产做起，"当过贼的，抓贼更容易"是这样的么？
   这个吧，感觉初入门的人很喜欢通过例子来理解各方的关系，但举例很容易以偏概全，生产与质量是从两个角度看问题，并不是对立关系，无论哪个事物，从多角度去分析，都是有利于认识和理解事物本身的，不仅限与生产和质量。
7，2010版GMP法规中“企业是否明确规定什么事"立即"，所规定的时限是否合理”，这里的"立即"以及各自所知的时限标准如何？
   这个标准看你公司的文件中是如何规定的，以文件规定为准。
8，QA对于GMP的理解，如何才能"结合实际，活灵活用"？
   理论结合实际，你是刚毕业的，理论知识应该比较丰富，工作后多到生产现场，多听工人说，积累得多了自然就会了。
9，对于QA，你想说的是？
   任何一份工作，首先你要喜欢才能干好，一个好的QA，不是按部就班按SOP就能干好的，需要你知其然还要知其所以然，遇事多想多问，充分利用自己的知识和资源分析问题解决问题。所以，最开始积累经验时会很累很辛苦，但如果你喜欢这份工作，积累到足够的经验（可能要5年以上）后，你就会发现自己的能力会有长足的进步，别人解决不了的问题，到你这儿可能一眼就看出原因所在，所以，要能耐得住寂寞。

可乐VS

我就是。。。。。。。。。。。。

zkj

不要形成太多的对立面，更不能打成一片。

大灰机119

”最主要的还是看QA对“责任”的理解够不够。当“责任”理解越来越深刻，那么他的能力也会越来越强，我们为什么会坐在这里谈论这个问题？是因为我们不断的在挖掘“责任“的范围，他包含了做人、做事等等。所以说要考核一个QA首先要考核的是素质和责任心！

wangjin1023

现实与法规存在矛盾

凌云轩7

话说你还没毕业啊，那现在是做什么岗位？

xu290606838

在做国内GMP的药企做QA的话，你要学习的是睁一只眼闭一只眼，把握好这个度就可以了。能过得去的就过去，但是你要把这个情况记录下来，可以秋后算账（可以跟领导把情况说明下，至少要让领导知道有这么些情况存在）。如果做无菌的话，就不是这样了，一定要做好GMP规范了。做QA的话理化知识可能会懂得多点，做生产实践经验多。从哪个开始都可以。

wsx

我只说一句，在老板的眼中，合格QA就是能帮他在赚取利润的基础上合规。现实就看你怎么做了，读死书不行。。