双节有奖讨论：如何对每桶原料药的装量是否足量进行监控？

静夜思雨

药典上只有对制剂的重量差异或装量差异的检查方法，没有提及原料药重量（装量）差异的检查方法，
请大家讨论：
如何对每桶原料药的装量是否足量进行监控呢？

严禁灌水！！！！！

yuansoul

靓妹 发表于 2014-5-31 16:31
质量协议是干什么用的？

结婚证是不能阻挡小三的进攻的。

从技术角度来说，超版问的“药典上只有对制剂的重量差异或装量差异的检查方法，没有提及原料药重量（装量）差异的检查方法，”是基于规格较小，精密度相对来说很重要的情况下来制定的。因为，这种小规格的差异对体质敏感，或者活性较高的制剂对于丢球人来说可能是致命，亦或根本无治疗效果。所以需要检查。

“如何对每桶原料药的装量是否足量进行监控呢？”如果你的生产线称重装置经过精密度和准确度以及离散度的验证符合要求，最多生产前3桶，和最后3桶，或者再加上中间三桶抽查。但是，实际上意义不是很大。

dalyu

之前做玩具的时候，包装线末端会放一个电子秤，不在重量范围内的报警

银杏树

抽检，毛-皮

jeanee

很好的议题。
我们是API厂，因为这个被制剂厂投诉过，郁闷死了。
标签上总不能把每桶确切的毛重都一一写明吧，只写净重又不行。我们是净重都是确定的，毛重我们只写了一个统一的值，各桶相差也就几百克，
客户就不认可，投诉。国外的客户都没计较这个，国内的客户反倒较真了，哎、
总之，我的意见是，只要净重是准确的，毛重与标识值差一点点没关系，毕竟只是外包装的重量。

yyylggglll

这是个很大问题，我们买的原料，经常一桶少个半斤。

静夜思雨

jeanee 发表于 2014-5-31 14:52
很好的议题。
我们是API厂，因为这个被制剂厂投诉过，郁闷死了。
标签上总不能把每桶确切的毛重都一一写明 ...

我们是每个桶都过称，但净重是不会少的，你们的范围是多少呢？有相关的检验操作SOP吗？

静夜思雨

yyylggglll 发表于 2014-5-31 14:53
这是个很大问题，我们买的原料，经常一桶少个半斤。

不会少这么多吧？

梅峰888

我们是制剂厂，配料时要求每桶原料称重记录。

mq721109

皮重不可能完全一样的，净重准确应该可以了，我们出口就是这样的。

jeanee

静夜思雨 发表于 2014-5-31 14:56
我们是每个桶都过称，但净重是不会少的，你们的范围是多少呢？有相关的检验操作SOP吗？

净重是根据秤的误差范围，±0.04kg

youlong

定量包装商品计量监督管理办法   第75号

靓妹

jeanee 发表于 2014-5-31 14:52
很好的议题。
我们是API厂，因为这个被制剂厂投诉过，郁闷死了。
标签上总不能把每桶确切的毛重都一一写明 ...

是的，我们也是API厂，也遇到和您一样的问题。我们卖出去的产品都是逐件称重的，方法是毛一皮。我们和您一样，确保净重不会少，但每桶毛重可能还是有差别的。为了使每桶差异小些，我们只能对包材厂家作类似要求。

jeanee

mq721109 发表于 2014-5-31 14:57
皮重不可能完全一样的，净重准确应该可以了，我们出口就是这样的。

那你们每桶的皮重都写的不一样是吧？
那打标签的时候得多麻烦啊

靓妹

yyylggglll 发表于 2014-5-31 14:53
这是个很大问题，我们买的原料，经常一桶少个半斤。

这也太离谱了吧？！要是贵重东西的话，损失可大了。也不便于投料。

jeanee

靓妹 发表于 2014-5-31 15:01
是的，我们也是API厂，也遇到和您一样的问题。我们卖出去的产品都是逐件称重的，方法是毛一皮。我们和您一 ...

我们是皮重统一取一个比较折中的值，这个值与实际值相差不会很大，最多也就0.3kg这样。
这样方便打标签。
你们是怎么在标签上标识皮重的？每一通的皮重都不一样吗？

人如草木

制剂厂肯定在意原料是不是少个半斤八两的，特别是很贵的原料，每个空桶在使用前直接过称，打上重量标记不可以吗？

沙虫

应该有偏差范围

jeanee

人如草木 发表于 2014-5-31 15:06
制剂厂肯定在意原料是不是少个半斤八两的，特别是很贵的原料，每个空桶在使用前直接过称，打上重量标记不可 ...

我们是重量标记写在桶内壁的，制剂厂打开桶盖即可看到。

专家

看你用什么秤？几级的称？不同级别的称有不同的精度误差范围要求，你可以把称的参数告诉我，我帮你计算一下

靓妹

人如草木 发表于 2014-5-31 15:06
制剂厂肯定在意原料是不是少个半斤八两的，特别是很贵的原料，每个空桶在使用前直接过称，打上重量标记不可 ...

问几个问题：
1、制剂厂在意原料多一点点吗？
2、每件都称皮重不麻烦吗？皮重包括外包装桶重和内包材重，如果出料方式不是桶和内包材直接套好的，每件都称皮重不就更麻烦了吗？
3、就算每件都称毛重，难道要每件都标识准确的毛重吗？这对于大批量的产品，得有多大的工作量？这样做又有多大的意义？