欧洲药品管理局建议在保持雷奈酸锶

岁寒三友

近期，欧洲药品管理局(EMA)完成了对雷奈酸锶的评估并发布消息称，在保持雷奈酸锶上市许可的情况下限制该药物的使用，该药仅被允许用于无法使用其他获批药物来治疗骨质疏松的严重患者。另外，医生应继续对这些患者进行定期评估，如果患者出现了心脏或循环系统问题，例如无法控制的高血压或心绞痛则应停止治疗。存在某些心脏或循环系统问题，例如卒中和心脏病发作病史的患者不得使用本药物。　　雷奈酸锶在欧盟授权用于治疗骨折（骨骼断裂）风险升高的绝经后妇女的重度骨质疏松（一种使骨骼脆弱的疾病），以降低椎骨和髋骨骨折的风险。它还用于治疗骨折高危男性中的重度骨质疏松。
　　EMA采取的该建议是人用药品机构委员会（CHMP）基于药物警戒风险评估委员会（PRAC）由于该药的心血管风险而最初建议暂停使用之后作出的。CHMP同意PRAC对雷奈酸锶风险的总体评估，然而，CHMP认为对于无替代治疗的患者，通过定期筛查和监测来排除心血管疾病可充分降低心血管疾病风险，因此这些患者可继续使用该药物。
　　CHMP认为研究数据显示了该药对预防骨折和骨折高危患者都显示了有益作用。基于对大约7,500例绝经后骨质疏松妇女中实施的随机化研究合并数据的分析，结果显示使用雷奈酸锶时心肌梗死的风险与使用安慰剂相比升高（1.7%vs1.1%），相对风险为1.6（95%CI，1.07~2.38），静脉血栓和栓塞事件的风险也升高（1.9%vs1.3%），相对风险为1.5（95%CI，1.04~2.19）。现有数据未显示在不伴有已确立的缺血性心脏病、外周血管病和/或脑血管疾病现病史或既往史，或者伴有未控制的高血压的患者中心血管风险升高的证据，也未证明在无心脏或循环系统问题病史的患者中使用雷奈酸锶会增加心血管风险。
　　CHMP认为可通过限制该药物用于伴有心脏和循环系统问题病史的患者，以及限定其用于无法使用其他获批药物治疗骨质疏松的患者，来管理使用雷奈酸锶患者的心血管疾病风险。另外，应每6~12个月对接受雷奈酸锶治疗的患者进行定期筛查和监测。CHMP总结认为，考虑到在预防高危患者骨折方面观察到的获益，雷奈酸锶仍应作为无心血管疾病病史并无法服用其他药物的患者的一种选择。

syhorchid

用药有风险

冰城

建议保持，还是有隐含一面

幻影

看的好困，睡觉。

三尺之冰

哎！好多药都是上市后才发现风险的