关于包材材料备案的备案件问题

茉莉花115 · 发表于 2017-5-25 10:12:04

我们是四川的一家制药企业，在2007年间我们把所使用的药品说明书，都拿到省食品药品监督管理局进行相关的备案。因间隔时间很长，且负责该工作的人员流动大，现在来查找相关的补充申请备案件，根本就找不到，只看到当时备案后盖了备案专用章的说明书样稿，向省局相关部门咨询也无果（老师根本就不愿意回答）

。我就想问一下大家，在2007年时候备案的说明书，是不是根本就不发备案件，只是挂网公示呢？有遇到这样情况的同行吗

zysx01234 · 发表于 2017-5-25 10:15:35

有可能的，最近几年备案通过了才发，盖了同意备案章的备案件回来。

茉莉花115 · 发表于 2017-5-25 10:24:10

zysx01234 发表于 2017-5-25 10:15
有可能的，最近几年备案通过了才发，盖了同意备案章的备案件回来。

你也是川内的?有些客户呀就是扭着要这个备案件，还是其他省都有为什么你们没有?

zysx01234 · 发表于 2017-5-25 10:25:36

茉莉花115 发表于 2017-5-25 10:24
你也是川内的?有些客户呀就是扭着要这个备案件，还是其他省都有为什么你们没有?

我浙江的

陈玉海 · 发表于 2017-5-25 11:08:49

现在好像都是在国家局官网查的吧，再说了15版药典升级难道你们包装上面的执行标准不升级备案？

茉莉花115 · 发表于 2017-5-25 11:24:52

bruce2020 发表于 2017-5-25 11:08
现在好像都是在国家局官网查的吧，再说了15版药典升级难道你们包装上面的执行标准不升级备案？

啊执行新版药典，这个说明书还要去备案呀，我们没有做

陈玉海 · 发表于 2017-5-25 14:44:43

茉莉花115 发表于 2017-5-25 11:24
啊执行新版药典，这个说明书还要去备案呀，我们没有做

是药典上的品种的执行标准难道你们不变成新的么

茉莉花115 · 发表于 2017-5-25 14:59:12

bruce2020 发表于 2017-5-25 14:44
是药典上的品种的执行标准难道你们不变成新的么

新版药典发布，就自动执行新标准，我们就直接修订说明书，没有去备案哦，再说了我们只是修订说明书的执行标准，然后去备案，根本就不会受理

寂寞雨中行 · 发表于 2018-3-27 09:27:33

茉莉花115 发表于 2017-5-25 14:59
新版药典发布，就自动执行新标准，我们就直接修订说明书，没有去备案哦，再说了我们只是修订说明书的执行 ...

我们这儿也是这种情况

[质量保证QA] 关于包材材料备案的备案件问题