广东省食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告（2017年 第83号）

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广东省食品药品监督管理局

通告

2017年第83号

省食品药品监督管理局组织的监督检查中发现，广东上药中盈医药有限公司等8家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，省局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并报所在地市级食品药品监督管理局复检，复检后将市局复检报告连同企业整改报告一并报省局药品流通安全监管处。

序号	企业名称	药品经营许可证 /GSP认证证书	主要不符合 GSP的事实	责令整改日期	备注
1	广东上药中盈医药有限公司 （该企业名称于2017年6月13日变更为“上药控股（梅州）有限公司”）	许可证号: 粤AA7541241 证书编号: A-GD-16-0077 注册地址: 梅州市梅县区广梅中路205号六楼601、602、603、604、605房	2017年5月4日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未对内审的情况进行分析。 2.企业质量管理部门对个别购货单位的合法性进行审核时，未根据审核内容的变化进行管理。 3.企业阴凉库中存放的部分药品之间的堆垛间距小于5厘米。	2017年 6月19日
2	梅州市创远药业 有限公司	许可证号: 粤AA6630571 证书编号: A-GD-14-0888 注册地址: 梅州市梅江区东郊麻子岗（月梅车站内二楼一层101、二层）	2017年5月5日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。 2.企业未对内审情况进行分析。 3.企业质量管理部门未组织验证、校准相关设施设备。 4.企业未对温湿度监测设备定期进行校准。 5.企业未对冷库进行定期验证。 6．企业个别药品堆码高度不符合包装图示要求。 7.企业药品拼箱发货的代用包装箱未有拼箱标志。	2017年 6月19日
3	惠州市健民药业 有限公司	许可证号: 粤AA7520450 证书编号: A-GD-14-0544 注册地址: 惠州市三栋镇陶前革新村健民药业大楼夹层	2017年5月11日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 企业药品质量管理体系存在一般缺陷5项（04802、05201、08301、08304、08405）。	2017年 6月19日
4	惠州市厚德药业 有限公司	许可证号: 粤AA7521383 证书编号: A-GD-15-0259 注册地址: 惠州市惠南大道边冷水坑黄峰岭楼下小组73号之二厂房五楼	2017年5月12日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 企业药品质量管理体系存在一般缺陷4项（02601、02901、04708、08405）。	2017年 6月19日
5	上药控股广东 有限公司	许可证号: 粤AA0200685 证书编号: A-GD-14-0372 注册地址: 广州市海珠区琶洲新港东路1226号21层	2017年5月24日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未按要求开展内审。 2.企业冷链保管员“陈茂荣”未接受冷藏冷冻药品相关培训。 3.企业库房条件不符合药品合理、安全储存的要求。 4．企业中药饮片库房未按专用库房管理。	2017年 6月19日
6	广东香雪医药 有限公司	许可证号: 粤AA0200644 证书编号: A-GD-14-0422 注册地址: 广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号A栋四楼A区	2017年5月25日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未依照法律法规建立质量管理体系文件。 2.企业未按要求组织开展内审。 3.企业库区的温湿度自动监测设备不符合要求。 4.企业部分药品堆垛无间距。 5．企业中药材、中药饮片未分库存放。	2017年 6月19日
7	广东深华药业 有限公司	许可证号: 粤AA7530706 证书编号: A-GD-14-0442 注册地址: 丰顺县经济开发区工业园二区2-1号A栋一至四楼	2017年5月26日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。 2.企业质量管理部门未能有效指导并监督药品储存等环节的质量管理工作。 3.企业一楼阴凉库大量药品混垛。	2017年 6月19日
8	阳江大参林连锁 药店有限公司	许可证号: 粤BA6620155 证书编号: B-GD-15-100 注册地址: 阳江市江城区师苑新邨2号之五二、三楼	2017年6月8日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未按要求开展内审。 2.企业质量管理部门未能有效负责计算机管理系统中质量管理基础数据库的建立和更新。 3.企业未对药品退货进行有效管理。	2017年 6月19日

特此通告。

广东省食品药品监督管理局

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