产品年度质量回顾

scott13145

求产品年度质量回顾样板 越简单越好    都需要回顾哪些方面的内容   是否需要包含所有的偏差

wjk132

物料、产品检测、空间检测、生产工艺控制、偏差、变更 、设备管理、产品注册、委托生产与检验、退货、不合格品、不良反应与召回，以一个产品回顾全年的GMP执行

nunqing

wjk132 发表于 2014-4-29 21:52
物料、产品检测、空间检测、生产工艺控制、偏差、变更 、设备管理、产品注册、委托生产与检验、退货、不合格 ...

偏差回顾该品规相关的就行吧？@无为 @liuqygood2005 @yuansoul  

steven527

项目参考GMP，上面有的就得有，没说的就可以没有，偏差回顾该品种相关的就可以，不用全部回顾。

幻影

一周贴了好几遍。。。GMP原文：

第八节　产品质量回顾分析
　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
　　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
　　回顾分析应当有报告。
　　企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
　　（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
　　（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
　　（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
　　（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
　　（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
　　（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
　　（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
　　（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
　　（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
　　（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
　　（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
　　（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
　　第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
　　第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

yuansoul

nunqing 发表于 2014-4-29 22:24
偏差回顾该品规相关的就行吧？@无为 @liuqygood2005 @yuansoul

那要看偏差定义了。所有偏差都应该分析

冰城

nunqing 发表于 2014-4-29 22:24
偏差回顾该品规相关的就行吧？@无为 @liuqygood2005 @yuansoul

偏差时涉及到该品种的，其他的不用回顾的。

冰城

先看法规，保证最基本的需求，在这不列举了；其实看指南，说的很明白；最后不要抱着越简单越好的心态，这个是检查一定看的，对于趋势分析是重点，同时还要有ADR的回顾

ZL221

路过，学习

wjk132

yuansoul 发表于 2014-4-30 06:45
那要看偏差定义了。所有偏差都应该分析

就是回顾与该品种相关的偏差就可以

yuansoul

wjk132 发表于 2014-4-30 08:24
就是回顾与该品种相关的偏差就可以

@幻影  教导你说

一周贴了好几遍。。。GMP原文：

第八节　产品质量回顾分析
　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
　　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
　　回顾分析应当有报告。
　　企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
　　（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
　　（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
　　（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
　　（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
　　（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
　　（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
　　（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
　　（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
　　（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
　　（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
　　（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
　　（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
　　第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
　　第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

幻影

yuansoul 发表于 2014-4-30 08:27
@幻影  教导你说

一周贴了好几遍。。。GMP原文：

，@我 搞莫子咯。