有奖讨论：这样的原料做微生物限度取样量少点可以吗？

四叶花 · 发表于 2017-6-26 14:04:13

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请问：一新研发产品，原料昂贵，做微生物限度用多大的量合适？药典附录规定是1：10的比例，那我取0.3 g稀释到3ml ，然后各取1ml做2个稀释皿可否？

多渴望 · 发表于 2017-6-26 15:14:30

帮顶的同时蹭金币

yangjz123456 · 发表于 2017-6-26 16:14:57

贵的原料是可以减少取样量的

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-6-26 16:16:02

你真这么在乎，完全可以做完实验后回收，除非微生物实验对这种物质有破坏。

ravenhigh · 发表于 2017-6-26 17:26:54

药典有规定吧，1g已经是最低量了吧。我现在手里头的项目原料就是几千块钱1克...打的主意是回收再纯化

xqliu · 发表于 2017-6-27 08:00:25

好像不行，做微生物应该有一个最低取样量吧。

lch · 发表于 2017-6-27 08:14:40

可以，要从两个最小包装取样

四叶花 · 发表于 2017-6-27 09:53:35

ravenhigh 发表于 2017-6-26 17:26
药典有规定吧，1g已经是最低量了吧。我现在手里头的项目原料就是几千块钱1克...打的主意是回收再纯化

2015版药典没看到这样的规定啊

四叶花 · 发表于 2017-6-27 09:54:17

永春膏药-小戴发表于 2017-6-26 16:16
你真这么在乎，完全可以做完实验后回收，除非微生物实验对这种物质有破坏。

不能回收

微生物有影响

四叶花 · 发表于 2017-6-27 09:54:19

永春膏药-小戴发表于 2017-6-26 16:16
你真这么在乎，完全可以做完实验后回收，除非微生物实验对这种物质有破坏。

不能回收

微生物有影响

四叶花 · 发表于 2017-6-27 09:54:44

lch 发表于 2017-6-27 08:14
可以，要从两个最小包装取样

是原料呢

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-6-27 11:27:39

四叶花发表于 2017-6-27 09:54
不能回收微生物有影响

哪没得讲，标准不是谁便能挑战的，除非你们做方法学研究，证明实验用量量能够有代表性

bhzj · 发表于 2017-7-15 14:02:11

贵重药品是可以少取样的，记得有地方说过。

四叶花 · 发表于 2017-7-17 08:54:26

bhzj 发表于 2017-7-15 14:02
贵重药品是可以少取样的，记得有地方说过。

是的，4部药典里面提到了

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-17 09:08:31

帮顶的同时蹭金币

君爲荭颜酔 · 发表于 2017-7-17 09:11:28

做研发的还在乎那点钱吗？差钱的话以后的一致性评价该怎么做啊！

xujiewei · 发表于 2017-7-28 16:02:03

1105 里面有规定

15206126084 · 发表于 2017-11-23 08:55:53

药典一般是规定成品的微生物限度检验量，但其方法也可以参考用于原料。
如果原料昂贵，看供应商能够提供检测报告，这样自己可以少取样一些。

刘小猫 · 发表于 2017-11-30 16:05:03

5 . 3 检验量 5 . 3 . 1 所有剂型的检验量均需取自 2 个以上包装单位（中药蜜丸需取自4 丸、膜剂取4 片以上）。 5. 3. 2 固体及半固体(黏稠性供试品）制剂检验量为10g。 5 . 3 . 3 液体制剂检验量为10ml。 5 . 3 . 4 膜剂除另有规定外，检验量为100cm2。 5 . 3 . 5 特殊贵重或微量包装的药品，检验量可酌减。除另有规定外，口服固体制剂不低于 3g，液体制剂采用原液者不得少于6ml，采用供试液者不得少于3ml，外用药品不得少于5g。, 要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或 20ml(其中 10g或 10ml用于阳性对照试验）。

大圆 · 发表于 2017-12-1 06:26:58

可以减少取样量

[药品研发] 有奖讨论：这样的原料做微生物限度取样量少点可以吗？

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