氮气过滤器滤芯完整性测试周期

孙艳红 · 发表于 2014-4-22 23:58:37

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用于非无菌原料药生产的氮气过滤滤芯大家多长时间做一次完整性测试？氮气用于粗品溶解后过滤至洁净区动力

大呆子 · 发表于 2014-4-23 07:54:31

我们用进口的，检测也不合格哦

你们是这样的吗？
氮气过滤器.jpg

longderen · 发表于 2014-4-23 08:03:11

大呆子发表于 2014-4-23 07:54
我们用进口的，检测也不合格哦

你们是这样的吗？

呆总有点跑题了。

我们的氮气滤芯是一年做一次完整性测试。

压料用的氮气滤芯是否有必要装，有待考量。因为非无菌原料药的配制一般是普通生产区生产，原辅料均非药用（食品）级，只对所用气体进行过滤，是否有必要？

冰城 · 发表于 2014-4-23 08:06:46

半年一次，具体时间没有法定要求，结合自己生产频次和说明书

大呆子 · 发表于 2014-4-23 08:07:13

longderen 发表于 2014-4-23 08:03
呆总有点跑题了。

我们的氮气滤芯是一年做一次完整性测试。

没，检测不合格，后来我们就没检测，只是定期更换

大呆子 · 发表于 2014-4-23 08:07:55

longderen 发表于 2014-4-23 08:03
呆总有点跑题了。

我们的氮气滤芯是一年做一次完整性测试。

你们是什么样的滤芯？检测能符合要求吗？

我这是PALL的，他们说普通检测不行

YFCHLH · 发表于 2014-4-23 08:15:47

我们定期更换

longderen · 发表于 2014-4-23 08:30:34

大呆子发表于 2014-4-23 08:07
你们是什么样的滤芯？检测能符合要求吗？

我这是PALL的，他们说普通检测不行

我们用的主要是多米尼克的，还行吧，起泡点试验完全可以通过。

幻影 · 发表于 2014-4-23 08:31:00

没有这方面强制要求。建议使用前进行完整性测试。

whyzzf · 发表于 2014-4-23 08:44:10

幻影发表于 2014-4-23 08:31
没有这方面强制要求。建议使用前进行完整性测试。

老大，非无菌要与原料药有必要使用前都检测完整性吗？定期检查吧

幻影 · 发表于 2014-4-23 08:47:44

whyzzf 发表于 2014-4-23 08:44
老大，非无菌要与原料药有必要使用前都检测完整性吗？定期检查吧

装一个漏的上去的目的是什么？

孙艳红 · 发表于 2014-4-23 12:27:16

幻影发表于 2014-4-23 08:31
没有这方面强制要求。建议使用前进行完整性测试。

非无菌泡点规定多少合适呢？你们定多少？

幻影 · 发表于 2014-4-23 12:46:12

fsyylf 发表于 2014-4-23 12:27
非无菌泡点规定多少合适呢？你们定多少？

我们原料不加过滤器。新的应该和无菌使用的空气过滤器要求一样。

whyzzf · 发表于 2014-4-23 14:58:04

无菌原料药才需要装除菌过滤器，而且也不是每天每批检测吧

porsche1921 · 发表于 2014-6-2 13:13:39

大呆子发表于 2014-4-23 07:54
我们用进口的，检测也不合格哦

你们是这样的吗？

你的过滤器装反了？

剑叶龙血 · 发表于 2014-6-2 16:37:34

我们是安装后进行完整性测试，一年后更换，但更换前还要再做一下完整性，确保使用期间过滤器的有效性。

孙艳红 · 发表于 2014-6-2 19:41:28

剑叶龙血发表于 2014-6-2 16:37
我们是安装后进行完整性测试，一年后更换，但更换前还要再做一下完整性，确保使用期间过滤器的有效性。

安装前检测，每年更换一次吗？

Whats · 发表于 2014-6-2 21:25:36

0.45UM，使用前检测，一年更换。

大呆子 · 发表于 2014-6-2 21:42:16

porsche1921 发表于 2014-6-2 13:13
你的过滤器装反了？

装反了吗？

porsche1921 · 发表于 2014-6-3 08:24:35

大呆子发表于 2014-6-2 21:42
装反了吗？

反了

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